近日，罗氏TIGIT单抗Tiragolumab在clinical trials登记一项备受关注的3期临床试验 (NCT04513925)，适应症为不可切除3期非小细胞肺癌巩固治疗，阿替利珠单抗联合Tiragolumab 向度伐利尤单抗优势适应症发起进击。

7月8日，国家药监局发布了三个重磅文件——《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。其中，《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》备

虽然这几年吉利德在大刀阔斧地收购和引入新业务，但是抗病毒业务目前仍是吉利德非常倚重的一个分支，尤其是抗艾药物。

近日，CDK4/6i和肿瘤免疫疗法公布3项早期乳腺癌治疗的重磅进展：礼来Verzenio在一线早期临床试验中成功，罗氏阿替利珠单抗IMpassion031达到临床终点。笔者在这里以重要里程碑药物的获批上市为主线，梳理了乳腺癌近30年的重

肺癌严重威胁人类健康，《癌症临床杂志》数据显示，2018年，全球肺癌新发病例约210万，死亡病例约180万，东欧、东亚、西欧、南欧、北美等地区肺癌负担尤其重。

根据中国生物类似药IND到BLA的平均开发时间和上市审评的平均时间，未来3年，中国预计将会有30款生物类似药获批上市，2020年预计会迎来6款，2021年预计有11款，2022年预计有13款。

Kras突变是一个普遍的驱动基因突变，常见于实体瘤如胰腺癌、肺癌、结直肠癌，这是一个巨大的市场，KRAS G12C & KRAS G12D将是一个约超100亿美元的市场。

文丨1℃2019年，百济神州替雷利珠单抗，阿斯利康Durvalumab，罗氏阿替利珠单抗预计将会先后获批上市，19年年末中国市场将会有8款PD-(L)1抗体。多个企业的PD-(L)1产品先后完成了上市，多款药物上市销售额迅猛增长，据业内人士

近日，Lexicon 与赛诺菲正式终止了Zynquista (sotagliflozin) 的开发和商业化合作协议，该合作协议签订于2015年11月，首付款+里程碑金高达17亿美元。

8月20日，FibroGen和阿斯利康联合开发的全球首款、中国首发新药罗沙司他（商品名：爱瑞卓®）在中国收获全球第二个适应症，即非透析的慢性肾性贫血（NDD-CKD）。

SHR2554，恒瑞医药开发，国内首个进入临床的EZH2抑制剂表观遗传药物，全球同类药物Epizyme开发的tazemetostat处于上市审评阶段。表观遗传并不是一个新的概念，但是药物开发远未成熟，仍存在很多机会。

随着罗氏Tecentriq先后斩获非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌一线疗法，Tecentriq联合化疗亦将获批非小细胞肺癌一线，Tecentriq市场业绩步入高速增长期！

7月15日，GSK公布了PARPi则乐(zejula，尼拉帕利) 一项重磅3期临床试验PRIMA的数据，顶线结果显示：一线铂化疗后，尼拉帕利维持治疗方案能够给卵巢癌患者 (不区分基因分型) 带来显著的无进展生存期获益。

值得一提的是，诺华另一款同类作用机制的多发性硬化症药物Mayzent (siponimod，西尼莫德) 中国同样处于上市审评阶段，药物预计2019年获批上市！

2019年7月3日，CDE承办欧狄沃 (纳武利尤单抗) 第3个适应症的上市申请，受理号为JXSS1900037/ JXSS1900038，具体适应症暂未公布。