截至目前,Rinvoq(15mg)作为每日一次的、首个口服、选择性和可逆的JAK抑制剂,已获欧盟批准三种成人风湿适应症:类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。
2020年已近尾声,虽然被疫情阴影持续笼罩,但美国FDA的工作并未受太大影响,全年共批准了近50种新疗法,与去年基本持平,在质量上也毫不逊色。
近年来,以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫疗法的应用,改变了癌症治疗格局。好消息是:2020年医保谈判刚刚结束,备受瞩目的PD-1单抗降幅或超80%,将真正“走下神坛”。
近日,美国FDA宣布接受“K药”帕博利珠单抗(可瑞达)的新补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其优先审查资格:与化疗联用,一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管癌和胃食管连接部癌(GEJ)患者。预计明年4月13日前FDA将做出答
近日,欧洲药品管理局(EMA)建议批准“K药”帕博利珠单抗(商品名:可瑞达)新适应症,用于一线治疗转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的结直肠癌成年患者。如果顺利,有望在2021年一季度做出审查决定。
近日,美国FDA宣布授予Devimistat(CPI-613)快速通道认定,用于治疗急性髓系白血病患者。急性髓系白血病(AML)是最常见的白血病类型之一,其特征是大量的异常细胞在骨髓和血液中快速增长,导致造血功能受到干扰,最终发展成癌
近日,全球首个用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常的药物Inclisiran(Leqvio)获欧盟委员会(EC)批准上市。目前,该药正在接受美国FDA等监管部门的审查。
近日,JAK抑制剂Upadacitinib多项临床试验中取得积极成果,值得关注。在治疗中重度特异性皮炎成年患者的3期临床试验中,接受Upadacitinib(30 mg)治疗16周后,有71%的患者的湿疹面积严重指数改善至少75%(EASI 75),显著优于
近日,CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)作为一线疗法,治疗高危大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的临床试验数据揭晓。单次注射Yescarta后,有85%的患者获得了临床缓解,其中74%的患者完全缓解。
近日,在美国血液学会(ASH)2020年年会上,靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法Ciltacabtagene autoleucel(Cilta-cel)的一项临床试验数据亮眼。在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中,Cilta-cel治疗1年显示出97%的高缓解
近日,EGFR-MET双特异性抗体 Amivantamab(JNJ-6372)生物制剂许可申请(BLA)已递交至美国FDA,用于治疗EGFR外显子20插入突变、接受含铂化疗之后疾病仍进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
近日,美国FDA批准镓68 PSMA-11上市,这是首款用于在前列腺癌男性患者中针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变进行正电子发射断层扫描(PET)成像的药物。
近日,美国FDA加速批准Naxitamab,联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子,用于治疗1岁及以上的、复发性或难治性高危骨/骨髓神经母细胞瘤的儿童和成年患者,这些患者在之前的治疗中表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定。
人类与新冠疫情的这场持久战,迎来“历史性时刻”:疫苗终于来了!英国药品与健康产品管理局(MHRA)宣布:授予基于mRNA技术的新冠疫苗BNT162b2紧急使用授权(EUA),预计下周将开始在全国范围内开始接种。
近日,FDA宣布批准批准Lonafarnib(商品名:Zokinvy)上市,用于治疗早老症(HGPS)和早衰样核纤层蛋白病(PL)。Lonafarnib是全球首个获批的早老症疗法,对这类罕见病人群具有里程碑式的意义。