• 白马失蹄!8款创新药上市仍暴跌 恒瑞怎么了?

    2021年7月2日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿。这一意见稿在周末彻底发酵,受此政策影响,CXO板块集体杀跌。

    2021-07-07 17:01
  • 直击三寸 滥竽充数的Biotech将被清理? Big Pharma新机会

    上周五,CDE一纸《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知,引发医药行业“巨震”与热议。这相当于将行业标准变为法规文件,对创新药或metoo药物有了更高的要求,以后国内创新药申报新药临床试验,要和现有

    2021-07-07 15:26
  • FDA近5年批准新药标准 代表了药物研发的哪些趋势?

    众所周知,FDA是目前全世界最先进,制度最为完善的食品药品监管机构。作为全球药品监管机构的风向标,FDA历来以高标准要求而著称,对于药品审批尤其是新药审批,更有着严格的制度和管控体系。

    2021-04-18 12:42
  • 市场萎缩483亿!集采带来行业内卷化 药企还活得下去吗?

    自集采以来,药企降价厮杀争夺市场,药价全线跳水,业内人士纷纷担忧,这场没有硝烟的战争之后,药企的“内卷化”,是无效消耗还是竞争动力?

    2021-04-06 16:27
  • 破解“1粒药”之困:从“三医联动”改革看两会

    文 | 罗志波一场惊心动魄的抗疫大战,让举国上下对生命健康有了更加深刻的体悟,也让医疗卫生事业成了两会上各界热议的话题。从我国“十四五”的重大方略中看,医疗卫生事业的改革方向必须服从和服务于健康中国行动,因为没

    2021-03-12 12:04
  • 国家即将启动胰岛素专项采购!六省二区药品集采第二批即将

    5日,医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议,主要内容是探究开展专项药品采购,研究国家带量采购品种到期后的续约工作,完善国家药品集采方案的中选规则。

    2021-03-07 10:24
  • 聚焦两会药点:恒瑞、国药、华海、齐鲁等大boss都说了啥?

    2021年3月4日和3月5日,十三届全国人大四次会议和全国政协十三届四次会议将分别于北京开幕。据不完全统计,本届会议陆续有超40位医药企业家和医药精尖人物作为全国人大代表出席,为医药健康产业发展建言献策。

    2021-03-05 16:53
  • 第五批国采箭在弦上 中药可否独善其身?

    带量采购与一致性评价是目前对医药行业影响最大的政策之一,两者相结合的影响已远远超出了人们的预期,其政策效应远不是“1+1=2”的数学公式,而是变成了一个化学反应

    2021-03-05 16:41
  • 2020年中国药物临床试验分析报告

    2020年4月发布了新版《药物临床试验质量管理规范》,其中对药物临床试验设计提出了更高的规范性要求。那么,2020年国内药物临床试验开展的情况如何?

    2021-03-04 14:24
  • 孤儿药研发进展 5图秒懂

    2月最后一天,是第14个国际罕见病日。所谓罕见病,即发病率极低的疾病,WHO将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病。

    2021-03-02 14:28
  • 10家业绩翻倍 6家扭亏为盈 2020年中药行业已然走出了困境

    截止目前,68支个股中已有35家上市中药企业发布了2020年业绩预告或业绩快报,虽从同比增长幅度来看,比之CRO与器械等行业有所不足,但期间依旧不乏业绩提升靓丽的企业。10家中药企业业绩翻倍,6家中药企业实现扭亏为盈,仅1

    2021-03-01 16:06
  • 2020中国生物药研发实力排行榜TOP5企业管线分析

    2021年伊始,中国药品监督管理局药品审评中心便发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考。

    2021-03-01 15:52
  • 生物类似药何时集采 时机成熟了吗?听听专家怎么说...

    近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(以下简称“指导原则”),被业界一致认为生物类药的“一致性评价”来了,同时被认为是为生物类似药纳入集采做准备。

    2021-03-01 15:48
  • 2021 研发人靠什么“牛”转乾坤?6顶思维帽必不可少

    文 | 李茶一年之计在于春。医药研发人,你的新年Flag立好了吗?李茶供职于世界500强制药及医疗器械领域近20年,拥有许多处于研发端的杰出同事和优秀朋友,也从他们身上观察出来一些特点。通常能进大外企的研发人,大多都有着

    2021-02-22 10:12
  • 四批五轮国采品种大对比 生物药、中成药集采还要等多久?

    春节前夕,第四批国家药品集中带量采购基本落下帷幕。截至目前为止,国家已组织开展了4+7试点、4+7扩围、第二批、第三批、第四批集采,共计四批五轮国家药品集中带量采购,集采正逐步走向常态化。

    2021-02-22 10:10
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