• 基石药业舒格利单抗开售 计划申报第三项适应症

    2021年12月,舒格利单抗被NMPA正式批准,适应症为:联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌,以及联合紫杉醇和卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。

    2022-01-14 17:13
  • 口服制剂中掩味用聚合物的研究进展

    目前不良口味仍然是成功开发儿科用药需要克服的主要障碍,因适口性问题导致儿童用药依从率较低。因此,掩盖药物的不良味道,提高适口性成为该类药物亟待解决的问题。

    2022-01-14 14:54
  • 拜耳新型MR拮抗剂非奈利酮在国内申报新适应症

    1月12日,拜耳「非奈利酮片」的2.4类注册申请获CDE受理。非奈利酮是一款首创非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),对盐皮质激素受体具有更高的选择性亲和力。

    2022-01-13 17:13
  • 麦格司他首仿获批在即 针对C型尼曼匹克病

    近日,苏州爱美津制药有限公司4类仿制药「麦格司他胶囊」的上市申请进入行政审批阶段,预计近期将正式获批,用于治疗C型尼曼匹克病(NPC),成为国内批准的首款麦格司他仿制药。

    2022-01-12 13:38
  • 抗击新冠病毒利器大盘点

    截至目前,FDA至少批准3款新冠疫苗(2款mRNA疫苗和1款腺病毒疫苗)、1款暴露前预防药物和9款新冠治疗药物,而我国NMPA至少批准7款疫苗、6款中药和1款中和抗体。

    2022-01-11 14:15
  • 国内第四款BTK抑制剂报产 今年有望进入重磅产品行列

    1月5日,CDE官网显示,阿斯利康新一代BTK抑制剂「Acalabrutinib胶囊」的上市申请获受理。Acalabrutinib是第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂,通过永久性结合抑制BTK发挥作用。

    2022-01-07 10:06
  • 药物警戒如何做?美国的经验与启示

    药物警戒是一个公共卫生方向的名词,它对保障公众的卫生医疗极为必要。

    2022-01-06 09:56
  • 抗体技术的研发现状与进展

    研发人员在传统抗体技术的基础上不断优化创新,力求通过更简便快速的方法,获得免疫原性更低、人体相容性更好及成本更低的治疗性抗体。

    2022-01-05 10:08
  • 特立氟胺首仿即将出线

    近日,南京海纳制药有限公司/盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司4类仿制药「特立氟胺片」的上市申请在NMPA的状态变更为“在审批”。

    2022-01-05 10:05
  • 政策加码!透视国产特色原料药发展趋势……

    国家发改委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。该方案是近年来首次在发改委和工信部高度对于原料药行业整体发展的政策文件,具备非常重要的指导意义。

    2021-12-30 10:34
  • Aurora激酶抑制剂待挖掘 捷思英达、君境生物等积极布局

    Aurora激酶是一种参与细胞有丝分裂的丝氨酸/苏氨酸蛋白酶,主要作用于中心粒和纺锤体,维持细胞分裂的正常进行。

    2021-12-28 10:13
  • 制剂 | 中药挥发油的新型制剂研究现状及其质量控制

    挥发油也称精油,是存在于植物内的一类具有挥发性、可随水蒸气蒸馏出来的油状液体,通常以油滴的形态贮存于药用植物表皮中,或与树脂共存于树脂道内。

    2021-12-23 10:14
  • 观察 | 医保目录药品的准入 国外与我国制度发展异同之处

    最近,全国医保谈判的新闻不断触动制药人心弦。在我国随着老年人口的逐渐增多,药品降价是大趋势。但是不断降低的价格对新药来说可能就不太友好。本文,笔者对医保药品竞争性准入的模式以及历史做一简要分析。

    2021-12-21 10:30
  • 新型抗菌药物的研究进展

    面对严峻的细菌耐药形势以及相关激励政策的引导下,对新型抗菌药的研发取得了很大进展。

    2021-12-17 10:16
  • 再鼎医药奥玛环素获批在即 海正药业拥有国内推广权

    近日,再鼎医药1类新药ZL-2401对甲苯磺酸盐片和注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐的上市申请进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染)。

    2021-12-13 10:31
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