2021年2月24日，国家药品监督管理局在其官网发布了"国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）"的通告。

近日，Nature杂志发布了2020临床试验失败案例TOP10， 其中罗氏抗PD-L1疗法阿替利珠单抗（Tecentriq）联合化疗（紫杉醇）一线治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的3期IMpassion131临床研究赫然在列。

本文对《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》中若干个相关问题进行了解读。

本来有望拿下"首个国产三代EGFR-TKI"头衔的艾维替尼，谁知被阿美替尼弯道超车，与首 个失之交臂后，这两年进度逐渐落后，似乎与第2个也要失之交臂了……

2月23日，奥赛康药业4类仿制药塞瑞替尼胶囊的注册申请获CDE受理，这意味着奥赛康药业成为国内首家递交塞瑞替尼仿制药上市申请的企业。

2021年2月20日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》，征求截止日期2021年3月5日。

柚皮素是存在于柑橘类水果、樱桃、葡萄柚、番茄和可可中的一种天然类黄酮，按照生物药剂学分类系统，柚皮素属于 BCSⅡ类药物，即低溶解高渗透类药物 。

近日，一款针对FGFR2融合/重排阳性肝内胆管癌患者的新药futibatinib的全球Ⅱ期临床试验中期结果公布，其肿瘤控制率超过80%，对具有FGFR2基因融合或重排的难治性肝内胆管细胞癌患者提供了有意义的临床益处。

目前，儿童用药的短缺问题已经成为全世界医药行业关注的共性问题，也是全球药政当局和患者关注问题。即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国，也有超过75%的药品缺少儿童用药的信息……

新型冠状病毒已形成全球大流行，对公共健康、社会经济等造成严重负担，迫切需要有效的控制手段。抗体在突发烈性传染病的预防及治疗中已具有良好的应用先例。

新年伊始，强生旗下西安杨森达雷妥尤单抗在国内递交的3.1类注册申请获CDE受理。据强生财报，达雷妥尤单抗2020年全球销售额高达41.9亿美元，同比增加39.8%。

据业内消息，齐鲁制药贝伐珠单抗2020年销售额约18亿元。2019年，罗氏原研药贝伐珠单抗2019年在中国的销售额预计超30亿元，再加上齐鲁贝伐珠单抗较低的价格，18亿这个数字已经非常惊人，可以说是生物类似药中的翘楚。

中药是我国医学体系的一个特色和优势，中药成分的复杂性决定了中药制剂的复杂性。随着中药活性成分分离和提取技术的发展，许多中药中的活性单体被确认， 近年来，药物新剂型及新技术不断出现，如纳米粒、聚合物胶束及前体脂

2016年1月，一家成立6年的中药公司做出了决定，与西藏那曲地区索县农牧民合作社签订了年销售1,000斤的冬虫夏草的合同。5年后，这家公司举行破产财产拍卖……

2月8日，恒瑞发布公告，恒瑞拟以自筹资金2,000万美元认购璎黎药业6.67%的股份。与璎黎药业达成协议，璎黎授予恒瑞医药针对PI3kδ抑制剂Linperlisib在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。