• 重磅!宜昌人福3类仿制药盐酸阿芬太尼即将获批上市

    近日,根据NMPA官网显示,人福医药申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液的上市申请已经处于"在审批"状态,预计将于近期获批上市,成为国内首个获批上市的阿芬太尼药物。盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药,适用于短小

    2020-02-21 13:52
  • 默克西妥昔单抗有望再添新适应症

    近日,默克西妥昔单抗注射液的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批",预计西妥昔单抗在国内有望很快再添新适应症。

    2020-02-20 15:10
  • 恒瑞“年销17亿元”阿帕替尼第2个适应症申报上市

    2月19日,CDE官网显示,恒瑞1类新药阿帕替尼第2个适应症申报上市,受理号为CXHS2000004,第2个适应症为二线治疗肝癌。阿帕替尼是恒瑞的第2个获批上市的1类新药,18年销售额约为17亿元,绝对是恒瑞王牌产品。

    2020-02-19 15:30
  • 新冠肺炎疫情对药物临床试验影响和应对策略

    新型冠状病毒疫情随着持续发展,对于中国民众的生活产生了巨大影响,而且对于经济的影响也日益显现。不仅如此,本次疫情的发生,对于大部分地区的医疗机构正常秩序产生了冲击,这也不可避免的波及到正在进行的临床试验。

    2020-02-18 14:08
  • 如何克服免疫治疗耐药难题?2020ASCO SITC公布新方案

    近年来,免疫检查点抑制剂在非小细胞肺癌领域取得了较大进展,但同其他癌症治疗方法一样,除了报告的免疫相关不良事件外,大多数患者使用免疫检查点抑制剂都会出现耐药迹象,这对于免疫治疗的临床应用无疑是一个很大的难题

    2020-02-17 14:15
  • 细胞疗法Lisocabtagene Maraleucel将在2020年获批

    2020年02月13日,百时美施贵宝宣布FDA受理lisocabtagene maraleucel (liso-cel)上市申请,此次申请上市的适应症为成人复发/难治大B细胞淋巴瘤,FDA授予其优先审评资格,PDUFA为2020年08月17日。

    2020-02-14 15:44
  • 常州制药厂利伐沙班、来那度胺仿制药上市申请同天被受理

    1月20日,常州制药厂两款4类仿制药——利伐沙班片和来那度胺胶囊的上市申请被CDE受理,目前国内这两个药物均已有仿制药获批,下面笔者将为大家详细介绍这两领域的企业格局和市场竞争情况。

    2020-02-12 14:38
  • 北京凯因KW-136有望成为第二款国产治疗丙肝的DAA药物

    2月5日,北京凯因科技股份有限公司1类新药KW-136胶囊的上市申请(受理号为CXHS1800007)在NMPA的状态变更为"在审批",据已登记的临床试验猜测此次申请的适应症是:与索氟布韦联用治疗成人慢性丙肝。

    2020-02-11 14:49
  • 基因免疫治疗新药被“保送” 直击奥希替尼耐药难题

    FDA授予Oncoprex联合奥希替尼快速通道审批资格,用于治疗奥希替尼耐药后的EGFR突变晚期非小细胞肺癌,这意味着无需经过漫长的审批流程,Oncoprex已被"保送"获得了优先入场名额。这将为患者争取更多的治疗机会。

    2020-02-09 10:59
  • 2020年即将上市销售的重磅新药Top10

    2020年,又将有一批新药开始上市销售,排名前5的分别为:Enhertu、Ozanimod、Inclisiran、Roxadustat和Sacituzumab。

    2020-02-07 14:41
  • 2款肺动脉高压药物同时拟纳入优先审评

    2月3日,两款肺动脉高压药物同时拟纳入优先审评,这两款药物分别是辉瑞的枸橼酸西地那非片和普济生物的马昔腾坦片。

    2020-02-06 11:38
  • 药品再注册将进入新监管时代 不再“走过场”

    1月10日,为深化"放管服"改革,简化申报材料,优化办事流程,根据《药品管理法》等有关要求,江苏省药监局官网发布《江苏省药品再注册申报指南》,为药品生产企业再注册申报提供了具有可操作性的指南。

    2020-02-04 11:25
  • 花生过敏免疫疗法药物AR101获FDA批准

    近日FDA批准Aimmune Therapeutics公司的AR101用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗,这意味着首个花生过敏免疫疗法正式获批问世。

    2020-02-04 11:07
  • 氯法拉滨替代白血病患儿常用药可降低心脏毒性和继发肿瘤

    氯法拉滨是细胞毒素类抗肿瘤药,在细胞内经过磷酸化作用后,通过抑制核糖核苷酸还原酶和DNA聚合酶,抑制DNA的合成,此外还通过线粒体中细胞色素C及其他凋亡因子的释放诱导细胞凋亡。

    2020-01-29 10:13
  • 白木香叶醇提取物来自药用植物沉香树

    白木香叶是香科植物,白木香的非药用部位含有黄酮挥发油苷类分类等多种有效成分,其叶子每年可以采摘两次,产量极大。

    2020-01-28 10:09
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