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中药不良反应的中药基础研究

国内外化学药品的不良反应研究已经开展多年,并形成一套科学评估和监测体系。通常制剂和原料药主要成分结构明确,各类理化性质和谱学性质阐述得详细清楚,对微量杂质的含量、结构确证和安全性问题均有一定的要求和措施,原料药的稳定性及安全性评价也更为直接,以便更准确的认识和了解药物。一般化学药品的不良反应直接与化合物结构相关,人们往往从化学结构上和相关的毒理学研究即可给出很多信息,有助于药物的安全性评价。这些积累对研究中药不良反应非常有用。

中药不良反应的研究起步较晚,目前面临着诸多挑战。相对于化学药品的不良反应的研究,中药不良反应的影响因素更为复杂,复杂因素涵盖中药研发、制剂工艺、质量标准、药物相互作用研究等各环节,也给中药不良反应研究带来了诸多不确定因素。目前,中药不良反应研究存在的主要问题是:①对中药自身的认识不足;②炮制工艺机理阐述欠缺;③制剂稳定性和重现性较差;④药物安全性评价体系不完善;⑤药物临床使用不规范等。这些问题的解决均依赖于对中药物质基础的认识。因此,加强中药基础研究,完善中药科学评估体系才是解决中药安全性的根本。

加强中药不良反应的中药基础研究,要做好下面几个工作。首先,要加强对入药组分的化学成分认识。这是一个任重而道远的研究工作,虽然目前还无法搞清楚中药中所有的化学成分,但随着现代科学仪器的发展,丰富了人们对复杂体系的认识方法,也可从较为客观的角度研究中药化学成分,这为科学评估中药作用及其安全性奠定基础。从中药不良反应的事件中可以看出,一些毒性成分对用药安全的影响至关重大,认清入药成分,是药品安全的保障。其次,建立完善中药材评估体系,加强中药炮制基础研究。炮制基础研究同样重要,对理解中药间相互作用,降低药物毒性,保证用药安全不可替代。再次,确定科学合理的中药质量控制指标,开发安全有效的中药新剂型,保障中药制剂的质量和用药安全。

对中药注射剂的认识有待进一步的加强,目前,还不清楚造成注射剂型引起不良反应的原因,是药品本身因素,还是制剂附加成分因素,或是化学成分稳定性因素,或是药物相互作用因素等,这些问题都需详细研究和阐述,给出中药不良反应的药学基础数据,进而指导临床用药。

总之,加强中药基础研究,合理指导临床用药,提高临床用药安全,降低不良反应事件,保障人民生命健康,是每个医药工作者的责任。待到我们清楚知道我们服用的中药是什么化学成分时,相信祖国医药将造福于全人类。

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