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中药引起不良反应的原因

药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。卫生部和国家食品药品监督管理局于2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对其有明确的定义和说明。

随着我国中药产业的快速发展,日益频发的中药不良反应事件已经成为医药界和公众十分关注的问题。提高对现有中药的科学认识,了解中药不良反应产生的机制,研究中药不良反应产生的原因及防范措施,进而保证中药的用药安全是保障人民健康,提高人类生活质量的前提,也会使我国具有几千年悠久历史的中药得到进一步的发展,创造人类健康的新纪元。

中药不良反应从病因学分类上讲,主要是由药物剂量、中药配伍和药物依赖性引起的不良反应;从病理学分类上讲,主要是指功能性改变和器质性改变。

其中由药物剂量、中药配伍和药物依赖性引起的中药不良反应是认识和评价中药的基础。通常具有如下特点:

(1)与药物剂量有关的中药不良反应由药物本身或其代谢物所引起,具有剂量依赖性和可预测性,其不良反应包括药物的副作用、毒性作用,以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。
 
(2)与药物剂量无关的中药不良反应主要指药物变性和特异体质引起的不良反应,主要为变态反应,也称药物过敏反应。

(3)与中药配伍有关的中药不良反应是由发生配伍禁忌及中医药配伍发生相互作用等引起。

据国家食品药品监督管理局网站《药品不良反应信息通报》第一期至第三十四期报道统计,中药注射剂不良反应个案例数最多。其他重要的中药不良反应为马兜铃酸中药的问题,涉及的药材有关木通、马兜铃、青木香、寻骨风、广防己、朱砂莲等,包括含上述药材的药物龙胆泻肝丸等。

除此之外,由土茯苓、白鲜皮、北豆根和拳参制备的克银丸;补骨脂、制首乌、灵芝、丹参、黄药子等制备的白蚀丸;含白鲜皮和苦参的痔血胶囊;含狗脊、淫羊霍、独活、骨碎补、续断、补骨脂、桑寄生、鸡血藤、熟地黄、木香、乳香、没药的壮骨关节丸;由蜜蜂巢制成的鼻炎宁制剂及中西药复方制剂维C银翘片均出现不同程度的不良反应事件。

很多文献对中药不良反应的起因进行分析,总结如下:①药材及资源方面:涉及含有毒性成分的某些中药,如含生物碱或毒性蛋白质的中药等;中药饮片来源不规范,药材品种混杂等。②制备工艺方面:药材炮制不当,制剂工艺不严格等。③药物使用因素:药不对症,长期服用蓄积,剂型和给药途径改变造成使用不当等;④药物间的相互作用,包括中药间和中药与西药间的相互作用等。

上述四方面因素均与中药的药学研究有密切关系。药材与资源、制备工艺均属药学研究部分;药物临床使用及其相互作用的认识基础仍为药学性质的阐述,因此,中药不良反应产生的原因与中药基础研究有密切的关系:中药不良反应与中药中的毒性成分有关,特殊结构的中药成分应引起人们重视;中药不良反应与中药制剂剂型有关,注射剂剂型及改变给药途径的剂型应值得关注;中药不良反应与质量控制指标及评价体系有关,应完善和规范中药质量控制标准。

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