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奥硝唑的临床研究

 

两种规格奥硝唑胶囊微生物限度检查方法探讨,目的建立两种规格奥硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌测定其回收率菌,验证该药品是否有抑菌作用。

采用薄膜过滤法,对规格为0.1g和0.25g的奥硝唑胶囊分别用冲洗液300mL分3次冲洗,测定其细菌数;采用常规法测定霉菌和酵母菌;控制菌检查大肠埃希菌采用薄膜过滤法。
结果薄膜过滤法(供试液1mL/膜,冲洗液300mL/膜)能有效消除奥硝唑对细菌的抑制作用,回收率达85%以上;控制菌大肠埃希菌可用薄膜过滤法进行检测;奥硝唑对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有强抑制性,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用。

结论采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌和酵母菌数,薄膜过滤法(供试液10mL/膜)检查控制菌大肠埃希菌,可有效控制奥硝唑胶囊的质量。

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