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地奥心血康胶囊成为我国首个获准欧盟上市的中成药品种

 

2012年4月18日,地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会在北京人民大会堂举行。全国人大常委会副委员长桑国卫院士、卫生部部长陈竺院士、中国科学院院长白春礼院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士、上海中医药大学校长陈凯先院士等领导和专家出席会议。与会领导和专家对地奥心血康胶囊欧盟注册成功给予了高度评价。

“地奥心血康胶囊欧盟注册研究”是四川省推进中药现代化和国际化的重点项目,在“十五”、“十一五”、“十二五”均获得科技部国家重大科技专项和国际科技合作计划支持。同时,四川省科技支撑计划和国际科技合作计划也予以了大力支持。经过十年努力,2010年1月地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书,2012年3月成功获得荷兰上市许可,填补了我国具有自主知识产权的治疗性药物进入欧洲主流医药市场的空白,实现了我国中药领域一个零的突破,将为我国中药产品进军欧盟市场起到示范作用。对于四川省进一步推进中药现代化和国际化,打造现代中药千亿产业也将产生积极影响。

2012年3月22日,由成都地奥集团研制生产并具有完全自主知识产权的“地奥心血康胶囊”,以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会(MEB)注册,获得在该国上市许可。成功实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流医药市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。由于欧盟国家药政管理基本一致,根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议,进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作,因此,成功进入一国市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好基础。

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