科创板新规释放从紧信号 “纯license-in式”IPO大限将至?

来源: E药经理人  作者:  包涵  2021-04-29 A- A+

到今年6月,科创板将迎来自己的两岁生日。

两年来,这个承载着“科技强国战略”与“资本市场改革试验田”使命的板块,愈显成熟,且毫不掩饰自己对于“硬科技”的专注。

“科创属性”这一高门槛,也将大批渴望抢食制度红利却缺乏硬科技底色的企业拦在门外。截至3月31日,科创板共有251家企业成功上市,其中已上市的生物医药及其他生物相关领域企业共有56家。与此同时,终止审核的企业也达到95家,其中生物医药企业为11家。

“目前在科创板的上市公司中,生物医药企业占比22%。有一大批创新药企在科创板上市,境外上市的创新药企也不断回流,科创板正成为新兴的、具有全球竞争力的生物医药上市中心。”近日,上交所副总经理董国群在太湖湾生命健康未来大会上作出如上表示。

4月16日,证监会与上交所同步修订了《科创属性评价指标》和《科创板企业发行上市申报以及推荐暂行规定》。

其中,最受医药行业关注的,是其中新增了研发人员占比超过10%的常规指标,将科创属性评价指标从“3+5”变成了“4+5”。与此同时,新规还强调,不简单依赖指标,要充分发挥科技创新咨询委员会咨询作用,根据“实质重于形式”的原则,客观判断发行人是否具备科创属性。

“科创板新规对于行业有非常正面的导向意义。应该说,未来缺乏科学价值、单纯以营销驱动的纯License-in项目公司是不容易通过科创板审核的。”三一创新创始合伙人尹正表示。

北京植德律师事务所合伙人姜涛也认为,未来监管机构对科创板企业的审核整体还是趋严的,不排除在辅导验收等方面会推迟到它的前置程序里边,有可能企业的整个上市周期会有所延长。

01撤单潮背后

数据显示,仅2021年3月,科创板就有57家企业选择中止、撤回审核。

“撤单潮背后,是政策的收紧。一是注册制后,申报家数变多了。大家都有一个动机想去赶政策的红利,然后时间的要求就变得很迫切,导致材料不那么细致,所以监管层最近也一直在强调落实中介机构的责任。二是审核趋严之后,随着责任的加重,中介机构跟企业也会有一个博弈,选择主动撤材料。”姜涛表示。

具体到在科创板上市的生物医药企业,监管机构会比较重视哪些指标呢?

董国群强调,上交所会重点关注五个方面:

随着医改的持续推进,会关注“带量采购”等行业改革对公司产生的新的挑战和风险

药品的竞争格局和主要产品的研发情况

药品的质量问题和安全生产问题

在财务上,关注企业经营的模式,我国制药企业销售费用普遍较高,有一部分属于正常的必要的学术推广活动,但会重点关注其中是否存在商业贿赂

会计处理,如医药研发成本资本化时点

“生物医药企业因为行业的特殊性,它的知识产权的核心技术以及销售活动的合规性会格外受到监管机构的关注。相对核心技术来说,销售的合规性对很多药企来说,因可能涉及到销售收入的真实性及商业贿赂问题,在监管层面会较为敏感一些。”德恒律师事务所律师冯凯丽表示。

以“核心技术的先进性”为例,包括普门科技、华熙生物、浩海生物和申联生物在内的多家企业在上市审核的过程中都受到过问询,问题集中在“是否符合科创板定位”,是否有“国内领先”的证据等。

而被要求“披露企业拥有的核心技术在境内与境外发展水平所处的位置”的安翰科技2019年11月已终止上市。被要求核查“是否具有相对竞争优势”的泰坦科技也一度于2019年9月终止上市,并在2020年9月重新注册成功。

对于“核心技术的取得方式”,泽璟医药上会时曾被要求“对技术来源进行全面核查”,东方基因也曾被要求说明“核心技术及专利的来源和形成过程”,百奥泰则被问询“公司是否对研发外包机构存在依赖性”等问题。

“如果你的知识产权或者核心技术是第三方授权或者跟其他方合作的这种情况,就会涉及到知识产权的稳定性和核心技术来源的可持续性,则容易被监管机构重点问询,但如果是企业自主研发的话,相对会好一些。”冯凯丽称。

核心技术人员的认定也是发审委最为看重的指标之一。根据中伦律师事务所的统计,在申报材料的公司中,一度有76%的公司受到监管机构对于核心技术人员认定问题的问询。

以美迪西为例,因为公司在上市申报过程中仅认定创始人1人为核心技术人员,发审委就该公司核心技术人员的认定进行了5轮问询,最终公司在反馈回复过程中重新认定了核心技术人员。

“与A股其他板块不同,科创板对核心技术人员的稳定性要求较高,要求企业核心技术人员在最近两年里面没有发生重大变化。实践中,核心技术人员认定过少,很难说明企业的核心技术及科研能力,易被发审委质疑规避发行条件,如果核心技术人员认定过多,则在企业上市申报过程中较难保障人员的稳定性,导致无法满足上市申报条件。所以在核心技术人员认定上,应该坚持原则性和重要性。”冯凯丽分析称。

而这次科创板新规对研发人员占比提出新的要求,再次反映出监管层对核心技术人员的重视。“据我观察,目前已上市的生物医药企业都是可以满足研发人员占比10%这一比例的。”姜涛称。

冯凯丽律师认为,对于药企销售的合规性,监管机构的关注以下两个方面,一是经销模式下销售收入的真实性,二是无偿捐赠、学术推广模式掩盖下的商业贿赂。

事实上,微芯生物、南京微创、硕世生物、百仁医药、贝斯达等公司在上会时均被要求对经销业务进行核查。而赛诺医疗和特宝生物,则被明确要求补充说明一些“捐赠”是否存在商业贿赂情形。

以苑东生物为例,其第一次上会时,2016年、2017年和2018年的推广服务金额分别为1.30亿元、2.02亿元和3.85亿元,占销售费用的比例达到89.15%、90.02%和93.40%。上交所对此非常关注,明确问询推广服务商在营销推广活动中是否存在商业贿赂及其他不合规情形。经过四轮问询后,公司一度撤回IPO材料,直到第二年二次过会才予以通过。

“如果企业存在商业贿赂的话,销售收入的真实性就很容易被质疑。一旦销售收入不真实,在资本市场容易误导投资者,不利于资本市场的健康发展。”冯凯丽称。

02、对license-in模式会收紧吗?

在很多人看来,科创板对“科创属性”的要求,很大程度上取决于研发上的潜力,而体现在生物医药企业身上,无疑是其自研的能力。

这也令市场对以License-in(授权引进)模式为主的企业未来还能否拿到科创板的入场券产生担忧。

2020年12月3日,肿瘤创新药企业亿腾景昂撤回材料,终止了其科创板IPO之旅。

而在此之前,外界对亿腾景昂最大的质疑,便是其 EOC103、EOC315 等核心在研药品都是通过海外授权引进方式取得,而公司自己已取得和正在申请的专利则主要集中在生产工艺方面。

亿腾景昂在招股说明书中也承认,遴选具有良好市场前景的化合物并获得授权是公司在研项目的重要来源之一。

“但公司也无法保证未来能否持续遴选到新候选药物并取得相应授权许可;即使遴选到并取得新候选药物的授权许可,公司也无法保证未来具备开发潜力。”

无独有偶。

2021年1月8日,天士力生物医药股份有限公司也因撤回材料被终止科创板上市。

此前,在上交所在对它的问询中也明确提出,公司多项在研产品中存在技术引进的情形,需要说明“产品管线及技术是否主要来自于外购,是否对技术引进以及非自主研发丰富产品管线的模式存在依赖,是否具备完备的技术研发体系和自主研发能力”。

对于License-in模式的讨论,几乎贯穿整个2020年。

License-in模式意味着有研发能力的一方(海归科学家、科研院所、制药公司)找到一笔投资,license-in一个新药项目,再请CRO帮自己来提供研发链条服务,便诞生了一家制药公司。或者干脆资本组局,出钱,找人,引项目一条龙。

虽然其中并不乏优秀的公司,但也有不少企业将其视为一种造富捷径,为收割资本市场红利而仓促攒局。

2020年中国licensein适应症分布

“目前在科创板里边,我还没有看到完全依靠license-in模式的企业,在港股和美股可能会有一些,应该说科创板的整体把关还是很严的。未来我觉得监管机构还是会通过问询,重点排除掉那些在上市之前集中捆绑一些专利、突击一些管线来增强其科创属性的公司。”姜涛分析。

“其实我们都知道,license-in模式本身并没有错,它解决了把国外最先进的治疗技术快速在中国落地的问题。大家争议的归根结底是科学价值和科学贡献的问题。”尹正表示。

在他看来,很多公司认为把海外的一个三期临床的项目拿回来,科学贡献就有了。可某种意义上讲,它拥有的只是它的中国权益,并没有全球权益,所解决的也只是一个市场准入的问题,甚至于很多项目连生产都没有转移过来,就是一个进口产品的注册,然后临床申报,再然后批出来。“这样的企业,它到底算科创公司,还是一个市场营销的公司?一定是有争议的。”

尹正举例称,他之前跟踪过国内一家企业,该企业拿下了一个在研项目的全球权益,该项目早期评价发现,在动物身上可以很好地通过脑血屏障,有潜力做一些脑部疾病的治疗。拿到这个数据后,它在中国还没有启动临床的时候,就把中国以外的权益又做了一次license-in。

“对于这样的公司,虽然它也是license-in模式,但因为它有一个价值挖掘的过程在里面,科学发展的能力也有了,它就拥有很强的科创属性。即使面对监管机构的问询,你也可以明确地说出自己的路径,专利与业务的关联,并提供充分的证据证明自己。可如果你就是一个以市场或者销售来驱动的药企,那即使你的品种是创新药,也无法证明你的科创属性。所以无须纠结模式本身,你的产品有科学价值,是一定会被看到的。”尹正称。

冯凯丽也从规则上对授权引进模式做出解读。

“监管机构对于授权引进模式一定是会重点关注的。这种关注是基于所有的环节,从引进的相关授权协议条款约定是否具体明确,包括不限于从研发、临床试验、产品推广、药物知识产权的归属,再到销售收入与国外企业的利润分配和授权的期限等等,都有可能受到问询和关注。因为如果不是自主研发,在核心技术及知识产权就会存在受制于人的可能,无法完全保证核心技术稳定性及可持续性。所以企业需要把权利义务、利润分成、还有违约条款等都安排好。”

在她看来,license-in模式具有存在的必要性,也是推动我国医药行业发展的重要模式之一。如果企业对于授权引进过程中,投入较大的科研力量,那么license-in模式也并不会成为一个审核上的实质性障碍。“可如果在授权引进过程中投入科研力量较小,那企业科创属性价值必定受到监管质疑。”冯凯丽律师说。

03、更严or更市场化

在科创板趋严的态势下,香港市场成为不少生物医药企业的选择。

虽然亿腾景昂冲击科创板失败,但亿腾也同时将旗下抗感染、心血管、呼吸系统等核心治疗医药研发业务分拆打包到亿腾医药。如今亿腾医药也正奔赴港股IPO。

自从港交所在2018年引入了上市规则第18A章,允许未盈利的生物科技公司赴港上市后,迄今已有26家未盈利生物医药企业依据该规章在港股上市,其中3家企业已经摘下股份中的标记“B”,包括百济神州、信达生物以及君实生物。

“凭心而论,跟香港市场相比,A股的政策波动性还是比较大的。其实回顾历史,A股每个板块在制度创新之后都产生一个红利,形成一股热潮,而红利逐渐消失后,就会进入一个监管从严的态势。科创板的整个政策波动周期跟之前的板块差异并不大。”姜涛分析称。

他认为,香港股市确实更加市场化,会尊重投资者自己的判断,从定价的角度去反映公司的一个实际的科技含量,政策调控的部分偏少。“科创板虽然也设置了五套标准,无收入未盈利也可以,但实际上对财务等各种指标的审核还是非常严的。而港交所的18A则重点对产品方面给出了更细的指引,财务指标相对来讲要宽松一些,在符合产品定位之后,会把定价的权利交给市场。”

姜涛认为,两个市场的不同,会让企业做出不同的反应。“在A股,企业可能会有意识地去卡一个窗口,因为可能在某个时间段,上市的审核或者估值,对企业的确就是有利的。港股因为没有太多政策波动,确定性反而更强一些。”

“我还是倾向于,医药企业满足的应该是临床未被满足的需求,而不是向像考试一样去应付科创板的指标,或者钻政策的空子,这有违监管机构推注册制的初衷,毕竟没人希望科创板走回审核制的老路上。”浩悦资本合伙人李逸石指出。

值得一提的是,因为监管层严把入口关,科创板生物医药企业的整体质素确实优良,其业绩也超越预期。

数据显示,截至4月21日,有57家科创板医药上市公司发布2020年财务数据,剔除8家未盈利药企,49家公司中有37 家实现增长,占比超过75%,其中8家净利润翻倍,而圣湘生物、东方生物、之江生物更是以 65 倍、20 倍、17倍的超高净利增幅,位居科创板业绩三甲,当然,这其中有疫情的影响。

几乎没有人否认,支撑科创板“科技硬度”的,是企业创新的能力。

可对于药企来说,究竟什么是真正的创新?

在采访中,几乎所有受访者都认可创新是“满足临床上未被满足的需求”这一内涵。可如何实现,每个人给出的路径则不尽相同。

尹正认为,在“满足临床上未被满足的需求”这句话前面,应该加一个前缀,那就是“使用排他性的技术”。

“还是以专利为例。排他性带给你的是什么?是定价能力。如果你是市场上的唯一一个,你就拥有定价权,即使你跟医保谈判,如果你是唯一的品种,也是拥有谈判能力的,当然你会找到一个收益与社会价值之间的平衡,但总体来讲,企业是拥有主动权的。”

李逸石则举例称,最近他遇到一家做肺癌药品的企业。实际上,十几年前就有跨国药企推出过针对该肺癌的药品,而这家企业的不同之处在于,它在药物的分子设计上避开了前者当年设计药品时的一个毒性副产物的形成,能够在患者出现肺癌脑转移而无药可用时,发挥重要的作用。

“它在别的药推出来十几年以后才来做,是不是晚了?但你敢说它不是创新吗?我认为真正的创新不是因为它改了什么分子,有多少个专利,创始人是不是来自国外,只要它满足了临床上没有满足的需求,哪怕只是一项,也是创新,是有科技属性的。我知道有大量的企业在为了创新而创新,其实创新是服务目的的,创新本身不是目的。”李逸石称。

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