人福医药氯化钾缓释片获得药品注册证书

来源: 新浪医药新闻  2021-05-18 A- A+

5月18日,人福医药发布公告称,控股子公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品注册证书》。

氯化钾缓释片是临床应用广泛的电解质平衡调节剂,用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。宜昌人福的氯化钾缓释片为中美共线产品,已于2018年获得美国FDA批准的ANDA文号,此次在国内获批视同通过一致性评价,其中0.75g规格为国内独家规格。根据米内网数据显示2020年氯化钾片剂(含缓释片)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币2亿元,主要生产厂商包括上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司、深圳市中联制药有限公司、广州誉东健康制药有限公司等。

宜昌人福于2017年8月按照化学药品新注册分类的要求提交了氯化钾缓释片的注册申请,截至目前该项目(含ANDA申报)累计研发投入约为1,200万元人民币。

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