万春药业「普那布林」报上市 拟纳入优先审评

来源: Insight数据库  2021-05-13 A- A+

5 月 12 日,NMPA 官网显示,万春药业注射用普那布林浓溶液的上市申请拟纳入优先审评审批,其适应症为:与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用,适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。该药在中美均已获得突破性疗法认定。

普那布林(Plinabulin)是海洋来源的小分子,是一种鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂。它能够破坏细胞骨架中的微管网络并释放 GEF-H1,激活下游信号转导途径,导致蛋白质 c-Jun 的活化,从而上调免疫相关基因,促进树突细胞(DC)成熟、T 细胞活化和预防中性粒细胞减少。

此外,Plinabulin 还是一种非 G-CSF 类药物,通过逆转由多西紫杉醇诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,以一种不同于 G-CSF 的机制减少早期骨髓移植的发生。

本次上市申请是基于 3 期临床试验 PROTECTIVE-2 研究的积极数据。该项试验是一项双盲的全球注册性临床,属于优效性试验,旨在比较普那布林+培非格司亭相较于培非格司亭单药的疗效和安全性。其主要终点是 4 级 CIN 的预防率,重度中性粒细胞减少症的持续时间(DSN)、中性粒细胞绝对计数(ANC)最小值等指标。

结果显示,该项试验不仅达到了主要终点,还达到了所有的关键次要终点。普那布林+培非格司亭联合治疗显著降低了患者在化疗第一周期重度 CIN 的发生率:在联合治疗组中,第一周期 4 级 CIN 的预防率超过 100%;联合治疗组中未发生 4 级 CIN 的患者百分比为 31.5%,而对照组这一数值为 13.6%,具有统计学显著差异。

注:原文有删减

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