国内首款Trop-2 ADC报上市 拟优先审评

来源: Insight数据库  2021-05-13 A- A+

昨日,CDE 官网显示,云顶药业递交 Trop-2 ADC 产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评,用于既往接受过至少 2 种疗法的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

Trodelvy 是一款 First in class 抗 Trop-2 抗体药物偶联物(ADC),是 Immunomedics 公司的核心产品,吉利德在 2020 年 9 月以 210 亿美元大手笔收购 Immunomedics 获得了该产品,将其带上行内热议的风口浪尖。

2020 年 4 月,基于单臂多中心 II 期临床的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据, Trodelvy 获得的 FDA 加速批准(美国获批商品名:Trodelvy® )。

在一项随机、开放标签的全球多中心临床试验 III 期临床 ASCENT 研究(NCT02574455)中,共纳入 529 例至少经过两次化疗后复发的无法切除的局部晚期或 mTNBC 患者。结果显示,Trodelvy 显著降低了 49% 的患者死亡风险。在所有随机患者(有或无脑转移)中,接受 sacituzumab govitecan 治疗的患者相较化疗组的中位 PFS 从 1.7 个月提升为 4.8 个月 (HR 0.43; 95% CI: 0.35, 0.54; p<0.0001),而中位 OS 则从 6.9 个月提升至 11.8 个月(HR 0.51; 95%CI:0.41,0.62; p <0.0001)。

云顶新耀早在 2019 年就以高达 8.35 亿美元的费用获得了 Trodelvy 大中华区、韩国及部分东南亚国家的独家权益。

不过,作为一个曾带来轰动性大笔收购的新药靶点,在国内企业 fast-follow 国外项目的大环境下,国内 Trop-2 ADC 除云顶新耀外目前却只有 3 个项目进入临床。此前百奥泰还主动终止了 Trop-2 ADC 项目 BAT8003 ,白烧 6056.5 万元。

Insight 数据库显示,目前国内尚有 2 个 Trop-2 ADC 临床项目在推进,分别来自科伦博泰和多禧生物。其中科伦博泰进展最快,已经进入 2 期临床;多禧生物联手君实,也已启动 1 期临床。此外,上海复旦张江的 Trop-2 ADC FDA018 于 4 月 21 日刚刚申报临床。

国内 Trop-2 靶点 ADC 项目进展概览(Insight)

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn),拥有申报、临床、上市、药企等 10 大核心数据。致力于分享医药行业政策解读、药企大事和药品申报情报等
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈