渤健囊获新一代血栓溶解疗法 收购TMS-007

来源:药明康德  2021-05-13 A- A+

2021年5月12日,渤健(Biogen)和TMS公司联合宣布,渤健将行使选择权,从TMS收购用于治疗急性缺血性中风(AIS)的在研药物TMS-007。这一收购是基于TMS-007在2a期临床试验中的积极结果。TMS-007达到了主要安全性目标,并且对患者的脑血管通畅和功能性恢复起到积极效果。渤健公司研发负责人Alfred Sandrock博士表示,近25年来没有新的溶解血栓的药物获批用于治疗急性缺血性中风,这款创新疗法有望扩展能够接受溶栓药物治疗的患者群体。

中风是一种使人衰弱乃至致命的脑血管事件。它是全球第二大死亡原因,每年全球约有1300万病例并导致550万人死亡。脑中风幸存者也会因大脑不可逆损伤而导致出现持久的功能缺陷。急性缺血性中风(AIS)约占中风患者总数的85%。目前的常用溶栓剂为组织型纤溶酶原激活剂(tPA),其作用机制是溶解阻断颅脑血流的血凝块。然而它可能导致患者出血风险增加,症状性颅内出血(sICH)是目前溶栓治疗中最可怕的并发症。在中风发生后9小时的时间窗口内,临床研究中接受tPA治疗的患者sICH的发生率可高达6%。

TMS-007是一种小分子纤溶酶原激活剂,在分解血凝块方面具有潜在的全新作用机制,并且可以抑制血栓导致的局部炎症,恢复急性中风后的血流。这种独特的机制使TMS-007可能成为治疗AIS患者的“best-in-class”血栓溶解剂,与目前批准的溶栓药物相比它能延长治疗窗口。

渤健收购TMS-007的决定是基于一项2a期临床试验的积极数据。这项多中心、单次给药、随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的试验,旨在评估AIS患者中风发作后的12小时内,单次静脉输注TMS-007的安全性和有效性。试验也包括发病12小时后的AIS患者,他们不再适合接受获批tPA的治疗或血栓切除术。

试验结果显示TMS-007达到了安全性的主要终点,接受TMS-007治疗的患者中无安全性事件发生,安慰剂组发生安全性事件的患者比例为3%。同时在接受治疗90天后,TMS-007组中40%的患者达到独立生活并且没有明显中风遗留症状或显著残疾的标准。安慰剂组这一数值为18%(p<0.05)。

渤健目前正在评估TMS-007临床开发的下一步,包括进行全球性临床研究的计划。2a期临床试验的最终数据预期将在未来的科学论坛上公布。

参考资料:

[1] Biogen Announces Exercise of Option to Acquire the Investigational Drug TMS-007 for Acute Ischemic Stroke Based on Positive Phase 2a Data. May 12, 2021, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-announces-exercise-option-acquire-investigational-drug

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