FDA接受安进银屑病药物Otezla的补充新药申请

来源: 新浪医药新闻  2021-05-06 A- A+

编译丨范东东

日前,安进宣布,美国FDA已经接受并审查安进Otezla (apremilast)用于治疗适合进行光疗或全身疗法、轻度至中度斑块状牛皮癣成年患者的补充新药申请(sNDA)。FDA已将该申请的《处方药使用者费用法案》PDUFA日期初步设定为2021年12月19日。

此次申请主要是基于多中心、随机、对照的三期双盲ADVANCE(PSOR-022,NCT03721172)试验结果的支持,该试验主要评估了Otezla在体表面积(BSA)受累为2%-15%、银屑病面积和严重指数(PASI)评分为2~15分、静态医生总体评估(sPGA)评分为2-3分的轻度至中度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。试验共计招募了595例患者,297人在开始的16周内每天两次接受30mg剂量的Otezla,剩余的298人接受安慰剂治疗。在完成16周治疗后,所有患者在开放标签扩展期接受Otezla治疗直至第32周。

试验结果显示,与安慰剂相比,治疗第16周,Otezla治疗组有显著意义上的、更高比例的患者实现了sPGA 0/1应答(21.6% vs. 4.1%,p<0.0001),而且临床改善的情况一直持续到第32周,试验达到了主要终点。次要终点方面,与安慰剂相比,Otezla患者组在第16周时,受影响的身体表面积(BSA)比基线水平至少提高了75%,BSA的总得分较基线水平也得到了改善,银屑病患者的皮损面积和严重性指数(PASI)总得分较基线标准也获得了相应的提升。

在ADVANCE试验中,Otezla的安全性与以前Otezla临床试验计划中报告的数据一致。在任一治疗组中,患者最常见(≥5%)的不良事件(TEAE)为腹泻(14.3%)、头痛(12.9%)、恶心(12.7%)、上呼吸道感染(8.5%)和鼻咽炎(6.8%)。

2019年8月,安进以134亿美元的价格从新基和BMS手中收购口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂Otezla。该药目前在美国拥有3个获批的适应症,包括治疗适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病患者、活动性银屑病关节炎成人患者,以及白塞氏病相关口腔溃疡成人患者。如果此次sNDA申请最终获得批准,Otezla的销售收入有望进一步提升。

根据安进最新公布的2020年财报数据显示,Otezla在2020年为安进带来近22亿美元销售收入。如果此次sNDA最终获得批准,Otezla的销售收入将会持续增加,此前有市场分析人士预计到2023年或将超过30亿美元。

参考来源:

1.A Accepts Amgen's Supplemental New Drug Application For Otezla® (apremilast) For Adults With Mild-To-Moderate Plaque Psoriasis

2.Amgen: FDA To Review SNDA For Otezla - Quick Facts

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