「医药速读社」石四药硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批过评

来源: 新浪医药新闻  2021-04-16 A- A+

【2021年4月16日 / 医药资讯一览】京津冀开展“3+N”药品联盟采购;石四药硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批过评;益方生物赴科创板IPO……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part1政策简报

国务院:网售处方药全面放开!

4月15日,中国人民政府网发布了《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》国办发〔2021〕10号,其中第十七条措施明确表示,网售处方药将全面放开。具体为:提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。(中国人民政府网)

中纪委通报!又一省原卫健委主任被双开

近日,中央纪委国家监委官网发布一则通告——西藏自治区卫生健康委员会原党组书记、副主任王云亭被开除党籍和公职。经查,王云亭与不法商人沆瀣一气,搞权钱交易,违规收受礼品,接受可能影响公正执行公务的宴请,借用管理服务对象车辆。违反议事规则决定干部职务调整,不按要求报告个人去向,在组织函询时不如实说明问题;利用职务上的便利,为他人在承揽工程项目、销售医疗设备等事项上提供帮助,收受巨额贿赂。严重违反相关党政法规,应予严肃处理。(中央纪委国家监委官网)

国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则通告

4月15日,为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局官网发布一则关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。通告指出,本原则规定的重组胶原蛋白类医疗产品是指以重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的的产品。(国家药监局)

京津冀开展“3+N”药品联盟采购 平均降价70%

4月16日,近日,京津冀三地医保局联合联盟区域的山西省医保局,针对11种高血压、糖尿病等群众常见用药,在津开展“3+N”联盟药品联合带量采购。4月15日产生中选结果,18家企业20个产品中选,价格平均降幅71.46%。四地参保患者最快将于5月用上本次中选药品。按采购量测算,京津冀晋四地预计将节约1.4亿元。(财联社)

国家药监局:注销硅凝胶填充乳房植入体等医疗器械注册证书

4月16日,国家药监局发布公告称,将按照《医疗器械注册管理办法》规定,根据企业申请,注销Allergan等3家企业的硅凝胶填充乳房植入体、一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器3个产品的医疗器械注册证书。(国家药监局)

Part2产经观察

益方生物赴科创板IPO

上海证券交易所科创板最新公示,益方生物已递交IPO申请并获得受理。益方生物是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司,本次科创板IPO,保荐机构为中信证券股份有限公司。根据招股书,益方生物本次募集资金约为24.09亿元,其中大约75.8%将用于新药研发项目。(医药观澜)

赛默飞世尔174亿美元收购知名CRO服务商

日前,赛默飞世尔科技宣布将以高达174亿美元的现金价格,收购全球知名的临床研究服务CRO提供商PPD。据《华尔街日报》报道,赛默飞世尔此次给出的拟收购价格达到了每股47.5美元。(新浪医药新闻)

Part3药闻医讯

微芯生物:西奥罗尼治疗复发/难治性SCLC获批临床试验

4月16日,微芯生物公告,公司近日收到美国FDA签发的关于允许西奥罗尼治疗复发/难治性小细胞肺癌临床试验开展的通知书。(微芯生物公告)

渤健多发性硬化新药富马酸二甲酯在中国正式获批

4月15日,中国国家药监局官网公示,渤健的富马酸二甲酯正式在中国获批。据悉,富马酸二甲酯最早于2013年获美国FDA批准上市,用于治疗多发性硬化。(国家药监局)

广生堂劲哥枸橼酸西地那非片获得药品生产注册证书

4月16日,广生堂公告,收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸西地那非片(俗称“伟哥”)的《药品注册证书》。据了解,枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开发。(广生堂公告)

华海药业缬沙坦氨氯地平片、托吡酯片获《药品注册证书》

4月16日,浙江华海药业发公告称,于近日收到国家药监局核准签发的缬沙坦氨氯地平片、托吡酯片的《药品注册证书》。据悉,缬沙坦氨氯地平片主要用于治疗原发性高血压以及单药治疗不能充分控制血压的患者;托吡酯片则主要用于治疗初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。(华海药业公告)

石四药硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批过评

近日,石四药集团发布公告称,硫酸特布他林雾化吸入用溶液以仿制4类报产获批,视同通过一致性评价。硫酸特布他林雾化吸入用溶液主要用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。(米内网)

先声药业脑水肿药物SIM-307的临床试验申请获批

4月14日,先声药业宣布其治疗急性缺血性卒中并发脑水肿药物SIM-307的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心。据悉,SIM-307是先声药业从Aeromics公司引进的一款小分子水通道蛋白4抑制剂。(新浪医药新闻)

德展健康:子公司VGX-3100项目获批三期临床

4月16日,德展健康公告,子公司东方略于近日收到中国人类遗传资源管理办公室的正式批件,同意东方略开展VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的三期临床试验。(德展健康公告)

默沙东暂停开发新冠候选药物MK-7110

4月15日,默沙东宣布停止MK-7710的开发。默沙东表示,在与FDA举行会议后,该公司决定停止MK-7710的研制,因为该监管机构决定除了最初让默沙东想要收购OncoImmune之外的研究结果外,还需要进行更多的临床研究。(新浪医药新闻)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
每日医药资讯一览,欢迎投稿爆料!editor@med.sina.com
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈