吉利德Trop-2抗体偶联药物斩获第二项适应症

来源:药明康德  2021-04-14 A- A+

今日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,美国FDA已经加速批准其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)扩展使用范围,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。他们曾经接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。这是Trodelvy今年获得FDA的第二项批准,上周它获得FDA的完全批准,用于治疗三阴性乳腺癌。

在2020年,全球范围内大约有58万人被诊断患有膀胱癌。尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%,也可以出现在肾盂、输尿管和尿道。在接受含铂初始化疗失败之后,80%的晚期患者对PD-1或PD-L1抑制剂治疗不会产生应答。

Trop-2在各种人类上皮癌中高度表达,包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。Trop-2过度表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外,在乳腺癌等几种癌症中,Trop-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

Trodelvy是一款将靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康(irinotecan)的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物。它能够通过与Trop-2蛋白相结合,将SN-38递送到癌细胞内部。值得一提的是,云顶新耀(Everest)公司拥有这款创新抗体偶联药物在大中华区的开发权益。它已经在中国获批进行3期临床试验,治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌和晚期尿路上皮癌。

这一加速批准是基于单臂2期临床试验的结果,在112名能够评估疗效的患者中,27.7%的患者获得缓解,其中完全缓解率为5.4%。中位缓解持续时间为7.2个月(95% CI:4.7-8.6)。

注:原文有删减

参考资料:

[1] U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Trodelvy® for the Treatment of Metastatic Urothelial Cancer. Retrieved April 13, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210413006168/en

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