「医药速读社」部分进口HIV药物免关税 片仔癀董事长刘建顺辞职

来源: 新浪医药新闻  2021-04-08 A- A+

【2021年4月8日/医药资讯一览】三部门:对部分进口抗艾滋病病毒药物免征进口关税;辉瑞abrocitinib和Xeljanz审查遭FDA推迟3个月;吉利德Trodelvy获得FDA批准治疗三阴性乳腺癌;片仔癀董事长刘建顺退休辞职……每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!

Part 1 政策简报

三部门:对部分进口抗艾滋病病毒药物免征进口关税

日前,财政部、海关总署、税务总局联合发布《关于2021-2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知》。通知称,为坚持基本医疗卫生事业公益属性,支持艾滋病防治工作,自2021年1月1日至2030年12月31日,对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物,免征进口关税和进口环节增值税。享受免税政策的抗艾滋病病毒药物名录及委托进口单位由卫生健康委确定,并送财政部、海关总署、税务总局。(财政部)

海南自贸港放宽市场准入 医药产业迎利好

7日,国家发改委、商务部发布关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见(发改体改〔2021〕479号)。在创新医药卫生领域市场准入方式方面,文件提到了七点:支持开展互联网处方药销售;支持海南国产化高端医疗装备创新发展;加大对药品市场准入支持;全面放宽CRO准入限制;支持海南高端医美产业发展;优化移植科学全领域准入和发展环境;设立海南医疗健康产业发展混改基金。(国家发改委、商务部)

Part 2 产经观察

片仔癀董事长刘建顺退休辞职

片仔癀发布公告称,董事会于近日收到董事长刘建顺提交的书面辞职报告。刘建顺因个人身体原因,特向董事会申请提前退休,辞去公司董事、董事长及董事会下属专门委员会委员等职务。(新浪医药新闻)

Part 3 药闻资讯

辉瑞abrocitinib和Xeljanz审查遭FDA推迟3个月

辉瑞发布公告称,美国FDA已延长了口服抗炎药abrocitinib(阿布昔替尼)新药申请(NDA)的优先审查期。该药是一款新一代口服JAK1抑制剂,用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)青少年和成人患者。FDA已将上述NDA的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期已延长了3个月,至2021年第三季度初。(新浪医药新闻)

吉利德Trodelvy获得FDA批准治疗三阴性乳腺癌

日前,吉利德科学宣布,美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人患者,这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法,其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。(新浪医药新闻)

阿斯利康奥希替尼用于NSCLC术后辅助治疗获批

国家药监局官网显示,阿斯利康甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请(受理号:JXHS2000150/JXHS2000151)审批状态已变更为“审批完毕-待制证”,即奥希替尼片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得NMPA批准。这是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。(新浪医药新闻)

武田醋酸艾替班特注射液治疗遗传性血管性水肿国内获批上市

近日,国家局官网显示,武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请(受理号:JXHS2000083)状态已变更为“审批完毕-待制证”,即该产品已正式获得NMPA批准上市,用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作。(新浪医药新闻)

君实生物特瑞普利单抗注射液治疗尿路上皮癌获批

国家局官网显示君实生物特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌上市申请审批状态已变更为“审批完毕-待制证”。(新浪医药新闻)

科伦1类KL590586胶囊临床申请获受理

科伦药业控股子公司四川科伦博泰的1类新药KL590586胶囊临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXHL2101023、CXHL2101024。这是继KL210122片后,2021年科伦药业申请临床的第二款1类新药。截至目前,科伦药业在研1类新药已有13个。(米内网)

苑东生物发威!$17亿抗凝药将拿下

近日,成都苑东生物以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片、达比加群酯胶囊进入行政审批阶段,获批在即。达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片分别为抗凝血药和乙肝用药,2020年全球销售额分别为17亿美元、6.57亿美元。(米内网)

渤健皮下注射那他珠单抗在欧盟获批治疗多发性硬化症

渤健宣布,欧盟委员会已批准皮下注射剂TYSABRI®(natalizumab,那他珠单抗)治疗复发缓解型多发性硬化症。该药物剂型新的给药途径提供了与TYSABRI静脉制剂相当的疗效和安全性,其建立在治疗的长期数据、确定的临床益处和良好的安全性基础上。(新浪医药新闻)

康希诺新冠疫苗获智利紧急使用授权

7日,智利卫生监管机构批准中国康希诺疫苗紧急使用。该国目前正大力推广大规模疫苗接种工作,以应对第二波新冠病例激增情况。智利此前进行了康希诺疫苗的第三期临床试验,智利总统塞巴斯蒂安·皮涅拉3月底曾表示,他已签署一项购买康希诺单剂疫苗的协议。皮涅拉说,这种疫苗已在中国、墨西哥、巴基斯坦和匈牙利获批。智利购买的这批疫苗将于5、6月到货,只需要注射一次,可以助力该国更多的农村人口接种疫苗。(路透社)

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