「医药速读社」武田Natpara短缺 头孢呋辛、阿卡米星修订说明书

来源: 新浪医药新闻  2021-04-07 A- A+

【2021年4月7日/医药资讯一览】头孢呋辛、阿卡米星修订说明书;微芯生物「西奥罗尼胶囊」启动III期临床 用于小细胞肺癌;恒瑞HR19042胶囊获批临床 用于治疗原发性IgA肾病;武田100微克剂量Natpara将断供1年……每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!

Part 1 政策简报

57个大品种集采 265家药企报价

根据广西药品集团采购服务平台发布的《关于开展第6批次广西药品集团采购(第二批)品种线上议价的通知》,联采办已确定本批次的品种及参与企业,定于2021年4月7日进行线上议价工作。本次议价共涉及57个品规、265家药企,绝大部分品规的竞争企业数量都是在3家以上的。(广西药品集团采购服务平台)

8个大品种集采结果执行

湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《关于执行帕罗西汀口服常释剂型等8个品种集中采购结果的通知》,将湖北省执行国家组织药品集中采购试点扩围帕罗西汀口服常释剂型等8个品种的集中采购结果有关事项进行了通知。自执行之日起,本轮采购周期原则上为2年,采购周期内,采购协议每年一签。(湖北省医药价格和招标采购管理服务网)

头孢呋辛、阿卡米星修订说明书

6日,国家药监局连发两份公告,对头孢呋辛口服制剂和注射制剂、阿米卡星注射剂说明书说明书进行修订。头孢呋辛的修订主要针对的是【不良反应】项的相关内容,明确了不良事件的发生率定义,同时增加了对各大疾病存在的不良反应;阿米卡星的修订要求增加黑框警告,此外【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】等都做了多处修订。(国家药监局)

32个品规价格下调 齐鲁、正大天晴、礼来等知名药在列

江苏省公共资源交易中心发布关于调整部分药品供应价格的通知。通知显示,32个品规的药品供应价格下调。其中包括齐鲁制药和成都盛迪的他达拉非片、礼来的依奇珠单抗注射液、Patheon Italia SpA和齐鲁制药的注射用比伐芦定、华润赛科的维格列汀片、信达生物的贝伐珠单抗注射液、南京正大天晴的枸橼酸托法替布片、阿哌沙班片等。(江苏省公共资源交易中心)

Part 2 产经观察

九州通职工代表监事陈莉辞职

九州通发布公告称,4月5日监事会收到公司职工代表监事陈莉的书面辞职报告,陈莉因个人家庭原因,申请辞去公司职工代表监事职务。(新浪医药新闻)

武田100微克剂量Natpara将断供1年

武田在一封发给甲状旁腺功能减退症协会以及更广泛的甲状旁腺功能减退症患者和医疗界的公开信中宣布,100微克的Natpara最早可能在本周开始中断供应,供货短缺的情况或将持续约1年。(新浪医药新闻)

三生国健与宜明昂科合作开展赛普汀联合IMM01临床研究

三生国健发布公告称,近日与宜明昂科签订《联合用药开发合作协议》,合作共同推进抗HER2单克隆抗体赛普汀(伊尼妥单抗)与抗CD47融合蛋白IMM01组合疗法在中国的临床开发和商业化。(新浪医药新闻)

高达13.2亿美元 诺华与Artios合作增强其放射性配体疗法

Artios Pharma宣布与诺华开展全球研究合作,以发现并验证下一代DDR靶标,以增强诺华的放射性配体疗法。在为期三年的合作下,双方将进行靶标发现和验证,诺华将选择至多达三个独家的DDR靶标,并获得这些靶标的全球权利,与其RLT的一起使用。根据协议条款,诺华将支付2000万美元的预付款,并提供短期研究经费支持合作。Artios Pharma将有资格获13亿美元的发现、开发、监管和基于销售的里程碑以及特许权使用费。(即刻药闻)

Part 3 药闻资讯

拜耳计划宣布iNHL临床三期数据和其肿瘤学组合研究

据外媒报道,拜耳计划在2021年虚拟美国癌症研究协会(AACR)年会上展示其肿瘤学领域的新研究。数据基于III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究,研究使用Aliqopa®(copanlisib)结合利妥昔单抗静脉给药治疗复发无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者≥1个疗程后复发,包括利妥昔单抗(CHRONOS-3)。(新浪医药新闻)

微芯生物「西奥罗尼胶囊」启动III期临床 用于小细胞肺癌

Insight数据库显示,微芯生物西奥罗尼胶囊启动一项III期临床,用于治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌。(Insight数据库)

天境生物与ABL Bio宣布TJ-L14B美国1期临床完成首例患者给药

6日,天境生物与韩国ABL Bio共同宣布,双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL503的美国1期临床研究已完成首例患者给药。该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验(NCT04762641),旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量和/或2期临床研究推荐剂量。(美通社)

礼来Olumiant治疗中重度特应性皮炎申请遭美国FDA延迟

礼来与合作伙伴Incyte宣布,美国FDA已延长了口服抗炎药Olumiant(baricitinib)一份补充新药申请(sNDA)的审查期。该sNDA寻求FDA批准Olumiant一个新的适应症:用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。(新浪医药新闻)

人福医药盐酸美金刚缓释胶囊获美国FDA批准文号

人福医药发布公告称,近日其控股子公司宜昌人福收到美国FDA关于盐酸美金刚缓释胶囊的批准文号。盐酸美金刚缓释胶囊用于治疗中度至重度阿尔茨海默病性痴呆。宜昌人福于2017年提交盐酸美金刚缓释胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为770万元人民币。(新浪医药新闻)

拜耳Copanlisib注射用冻干制剂拟纳入优先审评程序

CDE官网显示,拜耳Copanlisib注射用冻干制剂拟纳入优先审评程序。该产品上市申请于3月10日获CDE受理,是国内首个申报上市的PI3K抑制剂。(新浪医药新闻)

恒瑞医药HR19042胶囊获批临床 用于治疗原发性IgA肾病

恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发关于HR19042胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。适应症:用于治疗原发性IgA肾病。(新浪医药新闻)

贝达药业1类抗癌新药BPI-421286获批临床

贝达药业发布公告称,近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP00440、2021LP00441),公司申报的BPI-421286用于治疗晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得国家药监局批准。(新浪医药新闻)

东阳光GLP-1/FGF21双重激动剂HEC88473注射液获批临床

CDE官网显示,东阳光开发的新药HEC88473注射液临床试验申请已获国家药监局默认许可,拟开展2型糖尿病和减重临床研究。HEC88473是国内首个获批临床的GLP-1/FGF21双重激动剂。(新浪医药新闻)

丽珠注射用双羟萘酸曲普瑞林微球获批临床

丽珠集团发布公告称,公司及全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药物名称为注射用双羟萘酸曲普瑞林微球。(企业公告)

君实生物JS007注射液临床试验申请获受理

君实生物发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,JS007注射液(项目代号“JS007”)的临床试验申请获得受理。JS007是君实生物自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液,主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。(新浪医药新闻)

人福医药两款注射液通过仿制药一致性评价

人福医药发布公告称,其控股子公司宜昌人福药业的盐酸纳布啡注射液和咪达唑仑注射液以补充申请获批过评。(新浪医药新闻)

华润双鹤非那雄胺片(1mg)获批产

华润双鹤发布公告,公司全资子公司华润赛科收到了国家药监局于3月30日颁发的非那雄胺片(1mg)《药品注册证书》(证书编号:2021S00294),批准该药品生产。根据国家相关政策规定,获得视同通过一致性评价。(新浪医药新闻)

医保谈判品种!「米拉贝隆缓释片」首仿即将获批

NMPA官网显示,杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4类仿制药「米拉贝隆缓释片」上市申请(受理号:CYHS1900699)办理状态变更为「在审批」,近日或将获批上市。该药获批后,将成为国内首仿。(Insight数据库)

针对新冠突变病毒 灭活疫苗中和效力最新结果发布

来自中国的一支联合研究团队在《新英格兰医学杂志》上发表论文,描述了接种国药集团开发的灭活疫苗BBIBP-CorV,或北京科兴中维生物技术有限公司联合多家合作单位开发的灭活疫苗克尔来福的志愿者血清,对新近出现的新冠突变病毒株的中和能力。(药明康德)

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