南非试验数据彰显100%防护力 辉瑞疫苗最新结果发布

来源:药明康德  2021-04-02 A- A+

“新冠疫苗对新出现的突变病毒有效么?”“新冠疫苗是不是跟流感疫苗一样以后每年都要打?”在接种新冠疫苗在全球广泛展开之际,这些关于新冠疫苗防护效力和持久性的疑问也一直挥之不去。今日,辉瑞(Pfizer)和BioNTech公司宣布了双方联合开发的新冠疫苗BNT162b2在3期临床试验中的最新结果。截至2021年3月13日的数据显示,BNT162b2防护COVID-19的效力达到91.3%,这一防护效力至少持续6个月。在新冠突变病毒株B.1.351流行的南非进行的临床试验数据显示(n=800),这一疫苗的防护效力达到100%。对于期待新冠疫苗能够提供持久保护能力的人们来说,这一结果无疑是个好消息。

此前BNT162b2接受FDA审评时公布的数据是基于170例出现症状的COVID-19患者的评估,当时BNT162b2的防护效力为95%。今日公布的数据是基于对927名出现症状的COVID-19患者的评估,其中850例患者来自安慰剂组,77例患者来自BNT162b2组,折算出疫苗效力为91.3%(95% CI: 89.0,93.2)。

在预防严重疾病方面,最新结果也提供了更多信息。在去年11月18日进行数据分析时,临床试验中总计发现10例严重COVID-19患者,其中1名来自疫苗组。今日发布的最新结果包括22例严重COVID-19患者,仍然只有1例来自疫苗组。这意味着在两次分析之间,疫苗组并未发现任何新的严重COVID-19病例出现。

此前的多项研究显示,在南非发现的新冠突变病毒株B.1.351能够逃避某些康复患者或疫苗接种者血清中的中和抗体的识别,可能导致疫苗保护效力的下降。今天公布的数据包含了在南非注册的800名志愿者。在这些志愿者中发现了9例出现症状的COVID-19患者,他们均来自安慰剂组,显示疫苗效力达到100%(95% CI, 53.5,100.0)。对感染这9名患者的病毒株进行的测序分析显示其中6人受到B.1.351的感染。

虽然在南非进行的临床试验患者人数较少,对B.1.351的保护效力仍然有待进一步确认,但是目前的试验结果与针对新冠突变病毒株进行的中和抗体实验结果一致。3月发表在《新英格兰医学杂志》上的实验结果显示,接种BNT162b2疫苗的志愿者的血清对B.1.351,以及最初在英国和巴西发现的B.1.1.7和P1病毒株都具有中和能力。虽然对B.1.351病毒株的中和能力与野生型相比有所下降,但是仍然维持在较高水平。目前的数据并没有显示它会影响疫苗对这一突变株的保护效力。

在安全性方面,超过12000名接种两剂疫苗的志愿者已经随访至少6个月,没有发现严重安全性问题。

注:原文有删减

参考资料:

[1] Pfizer and BioNTech Confirm High Efficacy and No Serious Safety Concerns Through Up to Six Months Following Second Dose in Updated Topline Analysis of Landmark COVID-19 Vaccine Study. Retrieved April 1, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210401005365/en/

[2] Liu et al., (2021). Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMc2102017.

[3] Eric Topol. Retrieved April 1, 2021, from https://twitter.com/EricTopol/status/1377637894513324040

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