万春医药新药普那布林向FDA、NMPA提交上市申请

来源: 新浪医药新闻  2021-04-01 A- A+

3月31日,万春医药宣布向美国食品药品监督管理局和中国药品监督管理局提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请。根据此前公开信息可知,本次上市申请适应症为重度中性粒细胞减少症。

普那布林在树突状细胞(DC细胞)成熟、抗原递呈与T细胞活化上具有独特的作用机制,它通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用,以一个不同于G-CSF的作用机制来减少早期CIN的发生。多项研究表明,普那布林可防止多个由不同抗肿瘤机制的化疗药物引起的重度CIN。重度CIN正是化疗药物导致的最严重的血液学毒性疾病之一。

值得一提的是,2020年下半年,中国国家药监局(NMPA)和美国FDA分别授予普那布林治疗CIN的“突破性治疗品种”、“突破性疗法认定”。

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