武田「醋酸艾替班特注射液」即将获批

来源: Insight数据库  2021-03-26 A- A+

3 月 25 日,NMPA 官网显示,武田「醋酸艾替班特注射液」的上市申请(受理号:JXHS2000083)办理状态变更为「在审批」,将在近日获批。该药曾被 CDE 纳入临床急需境外新药名单,根据此前优先审评的公示,其适应症为「成人、青少年和 ≥2 岁儿童的遗传性血管性水肿(HAE)急性发作」。

艾替班特(Icatibant)由武田旗下夏尔制药(Shire)研发,是一款高选择性缓激肽 B2 受体拮抗剂,通过抑制与遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响,从而治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。

在全球范围内,该药最早于 2008 年 7 月 11 日在欧盟获批上市,并于 2011 年获 FDA 批准上市,成为 FDA 批准的第 3 个遗传性血管水肿治疗药物。而在国内,武田直至 2020 年 6 月 11 日才递交该药上市申请。目前,根据 Insight 数据库,国内另有 3 家仿制药已经报上市,分别来自成都圣诺、恒瑞和豪森。

来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/)

遗传性血管水肿(HAE)是一种罕见的常染色体显性遗传病,大多数(75%)在 10 ~ 30 岁起病。在临床上,HAE 患者会出现可累及多个解剖学部位(包括胃肠道、面部组织、声带和喉头、口咽、泌尿生殖区域、四肢)的软组织水肿复发性急性发作。其中,喉部发作可因窒息之风险而危及生命,同时,也给患者和家属带来了沉重的经济和精神负担。

2018 年 5 月 11 日,国家卫生健康委员会等 5 部门联合制定了《第一批罕见病目录》,遗传性血管性水肿被收录其中。当时在国内,HAE 急性发作时无有效治疗药物,预防用药也只有达那唑,国内约 2.8 万 HAE 患者面临无有效治疗手段的窘境。

不过,2020 年 12 月,武田的拉那芦人单抗获批上市,用于预防 12 岁及以上 HAE 患者的血管性水肿发作,该药首次破除了国内 HAE 患者无药可用的困境。

今日,武田「醋酸艾替班特注射液」上市申请进入行政审批阶段,意味着该类患者或将迎来第一款急性治疗药物。

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