恒瑞医药PD-1单抗抗癌新药再提交两项上市申请

来源:药明康德  2021-03-26 A- A+

3月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗递交两项新适应症上市申请,并获得CDE受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿,推测这两项适应症可能为:晚期食管癌一线治疗及晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。

截图来源:CDE官网

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体,于2019年5月正式在中国获批上市,目前已获批4项适应症,且已全部被纳入最新版中国国家医保目录,涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌。根据恒瑞医药2020年12月发布的新闻稿,卡瑞利珠单抗已在两项3期临床研究中分别达到主要研究终点,该公司将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。这两项研究具体如下。

晚期食管癌一线治疗

这是一项名为ESCORT-1st的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究,旨在评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性。本研究由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者,在全国60多家中心开展,共入组596例受试者。

根据新闻稿,紫杉醇联合顺铂方案是中国晚期不可切除、复发、转移食管癌患者常用的一线治疗方案,其中位总生存(OS)约为7~12个月,疗效有限。ESCORT-1st的研究结果表明:与紫杉醇联合顺铂标准一线治疗相比,卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和OS。这意味着,卡瑞利珠单抗能为食管癌患者带来更多获益,此前该药已在中国获批食管癌二线治疗。

鳞状非小细胞肺癌一线治疗

这是一项名为SHR-1210-III-307的随机、双盲、3期对照临床研究,旨在评估注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗的有效性和安全性。该研究由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者,全国54家中心共同参与,共入组390例受试者。

根据新闻稿,中国晚期鳞状NSCLC的一线系统治疗以含铂双药化疗为主,一线化疗的有效率约20~30%,且生存获益有限。SHR-1210-III-307的研究结果表明,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC患者可显著延长PFS,意味着卡瑞利珠单抗有望解决这类患者未被满足的医疗需求。

根据公开资料,卡瑞利珠单抗此前已在中国获批的4项适应症具体有:

至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗;

既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗;

联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;

既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

另外,卡瑞利珠单抗还有两项新适应症上市申请目前正在审评中,且已被CDE纳入优先审评,分别用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者和一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者。值得一提的是,卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌,也已被CDE纳入突破性治疗品种。

除了上述适应症外,恒瑞医药还在全球开展多项卡瑞利珠单抗的临床研究,涉及三阴性乳腺癌、胃癌、晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等癌种。其中,注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验正在美国开展。

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