政·解丨外企大规模退出第四批国采 生物类似药迎来一致性评价

来源: 新浪医药新闻  2021-02-27 A- A+

文 | xiayi

二月是中国人农历新年的年前年后,整个二月也都洋溢着浓浓的年味。

本月初,第四批国采在上海正式开标,牵动着千万医药人的心。当日第四批的报价初步结果尘埃落定,产生拟中选企业118家,拟中选产品158个,拟中选产品平均降价52%,最高降幅超过95%,几乎没有什么意外。大部分外企专利过期药放弃集采,与前三批几乎没有什么差异性。本土龙头药企表现较为积极。

除了万众期待的第四批国采在有条不紊的进行,地方集采工作也在陆续跟进。吉林明确过评药按全国最低价挂网;“六省二区”集采大批注射液降到地板价;重庆则表示日后将集采扩大到国家组织集采以外、费用排名前500位的药品品种。

此外,年后返工第一日(2月18日),CDE发布了关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告,这被行业认为是生物制品版的一致性评价。由此可见,生物类似药纳入集采即将到来。不过,由于生物类似药的特殊性,与化学仿制药质量与疗效一致性评价不同,生物类似药的评价相对更为复杂。最新的《指导原则》也在一定程度上提高了生物类似药的开发门槛,对在研的生物类似药的临床适应症的选择、以及药物临床治疗的安全和有效性上都提出了更高的要求。

本月重磅看点还有:国务院发文保障百姓救命钱;上海GPO升级;四川药品采购格局确定为“3+3”模式;河北公布医保药品目录,比国家版多297种.....

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