GSK公布dostarlimab在dMMR实体瘤中的阳性数据

来源: 新浪医药新闻  2021-01-18 A- A+

编译丨海明威

1月16日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布了来自GARNET研究F队列的最新数据,主要用于评估dostarlimab在错配修复缺陷(dMMR)的非子宫内膜晚期实体瘤中的作用,该研究目前在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤专题讨论会(ASCO GI)上发表。

研究结果显示,接受dostarlimab(PD-1单克隆抗体)治疗的dMMR晚期实体瘤患者的客观缓解率(ORR)为38.7%(N = 106,95%CI;29.4-48.6)。此外,在中位随访12.4个月后,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,且不同类型的肿瘤均有持久的缓解。

GARNET试验的队列F主要招募对象为dMMR型非子宫内膜实体瘤患者,其中大多数为胃肠道肿瘤,结直肠癌,胃癌和小肠癌的患者占比最高,而其中大多数实体瘤(n = 81)患者已接受2项或以上的全身性治疗。入组患者的用药方案为

每3周500mg的dostarlimab, 4个剂量,之后每6周1000mg的dostarlimab,长达2年或疾病进展或主动终止。该研究的主要临床终点是评估ORR和DoR。结直肠癌(n = 69)和非结直肠癌(n = 37,包括小肠癌,胃癌,胰腺癌,卵巢癌,肝癌和其他类型的实体癌)患者的客观缓解率是一致的。在结直肠癌患者中,ORR为36.2% (95% CI;25.0 ~ 48.7),非结直肠癌患者的ORR为43.2% (95% CI;27.1-60.5),其中有8%的患者完全缓解。

在接受过一剂或多剂dostarlimab治疗的可评估安全性的患者中,与治疗相关的不良事件(TRAE)显示,整体入组患者对dostarlimab的耐受性良好,停药率低(3.5%)。最常报告的TRAE是无力(13%),腹泻(13%),瘙痒(13%),关节痛(9%)和疲劳(9%)。8%的患者发生3级或更高级别的TRAE。该研究未报告与使用dostarlimab相关的死亡案例。

美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局目前正在分别审查dostarlimab的生物许可申请和营销许可申请,以治疗复发性或晚期dMMR /微卫星不稳定性高(MSI-H)的子宫内膜癌患者在铂类化疗中或之后进展的人群。dostarlimab目前尚未获准在世界任何地方使用。

Dostarlimab是人源化的PD-1单克隆抗体,可与PD-1受体高亲和力结合并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。除了GARNET试验之外,dostarlimab还正在同步进行其他的注册临床研究中,其中包括针对复发性或原发性晚期子宫内膜癌患者联合标准(SOC)化疗的III期RUBY研究和首个III期铂类疗法与dostarlimab和niraparib联合使用对比SOC铂类疗法作为III或IV期非粘液性上皮性卵巢癌的一线治疗的首次研究。Dostarlimab也正在与其他治疗药物联合使用治疗晚期实体瘤和在转移性癌症患者中进行评估。

参考来源:GSK presents positive efficacy data of dostarlimab in mismatch repair-deficient (dMMR) solid cancers at ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium

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