恒瑞医药贝伐珠单抗注射液药物临床试验获批

来源: 新浪医药新闻  2021-01-15 A- A+

1月15日,恒瑞医药发公告称,子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

1、药物的基本情况

2、药物的其他情况

贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体,由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发,最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市,商品名为 Avastin(安维汀),适应症为转移性结直肠癌,随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、转移性宫颈癌、腹膜癌、肝细胞癌等多种适应症,目前已在中国和全球多个国家上市销售。除安维汀外,国内目前有 2 个贝伐珠单抗注射液获批上市,分别为 2019 年 12 月获批的安可达(齐鲁制药)和 2020 年 6 月获批的达攸同(信达生物)。同时,国内多家企业的同类产品已向国家药品监督管理局提交上市申请,目前状态为“在审评审批中”,包括苏州盛迪亚、绿叶制药、贝达药业、百奥泰、东曜药业、复宏汉霖等。经查询EvaluatePharma 数据库,贝伐珠单抗 2019 年全球销售额约为 72.63 亿美元,其中原研 Avastin 销售额约 71.18 亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用

约为 17,939 万元。SHR-1701 可以促进效应性 T 细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询,目前Merck KGaA 公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段,适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 12,634 万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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