拜耳宣布美国FDA授予其研究性新药治疗糖尿病肾病优先审评资格

来源:药明康德  2021-01-13 A- A+

来源:即刻药闻

1月12日,拜耳(Bayer)宣布美国FDA已受理其新药申请(NDA),并授予该研究药物finerenone用于治疗慢性肾病(CKD)和2型糖尿病(T2D)患者的优先审评资格。此前,finerenone已获得美国FDA授予的快速通道资格。

本次优先审评基于名为FIDELIO-DKD的3期临床试验数据,试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。研究表明,对于合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者,finerenone具有明显的肾脏和心血管益处,与现行标准治疗相比,在中位2.6年的时间中,finerenone将肾病进展减缓了18%。

Finerenone(BAY94-8862)是一种潜在的“ first-in-class“非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),可以减少盐皮质激素受体过度激活的有害作用。在FIDELIO-DKD研究中显示了finerenone在慢性肾病和2型糖尿病患者的积极肾脏和心血管结局。

慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一,也是心血管疾病的独立危险因素。随着病情进展,超过1/4糖尿病患者最终会出现慢性肾病,甚至发展为肾衰竭。2型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病和肾衰竭的主要原因,晚期患者可能需要接受透析或肾移植才能存活。已知盐皮质激素受体过度激活可触发患者肾脏和心脏的有害过程(例如炎症和纤维化)。

拜耳处方药事业部医学事务与药物警戒总监Michael Devoy博士表示:“目前,美国近40%的2型糖尿病患者将发展为慢性肾病,他们的医疗需求尚未得到满足。尽管目前有可用的治疗方法,但这种进行性疾病可导致肾损伤和最终衰竭。基于研究数据,finerenone提供了一种潜在的新策略来延缓慢性肾病进展,同时降低心血管事件的风险。我们感到鼓舞的是,FDA已授予这一新药的上市申请优先审评资格,这可能会加快我们向患者提供finerenone的能力。”

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1] Bayer Announces U.S. FDA Accepts New Drug Application and Grants Priority Review for Investigational Drug Finerenone for Patients with Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes. Retrieved 2021-01-12, from https://www.businesswire.com/news/home/20210112005050/en/Bayer-Announces-U.S.-FDA-Accepts-New-Drug-Application-and-Grants-Priority-Review-for-Investigational-Drug-Finerenone-for-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-and-Type-2-Diabetes

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

关注【药明康微信公众号

收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
药明康德官方微信公众号,全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台,帮助任何人、任何公司更快更好的研发新医药产品,探索无限可能!
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈