国内眼科药物市场新旧势力 谁主沉浮?

来源: 医药魔方  2021-01-13 A- A+

国内生物医药研发近几年蓬勃发展,行业资源和话题大部分都集中在肿瘤免疫领域。无论是制药公司,还是研发企业,亦或是投资机构,基本上已经将肿瘤免疫领域的项目估研究了一遍,该布局的早已布局,貌似到了山穷水尽、无处施展拳脚的地步,那么寻找新赛道就是必然了。

眼科,似乎是一个理想的赛道。

眼睛是人们感知世界最重要的器官,其构造十分精密,包括角膜、虹膜、瞳孔、视神经、晶状体、视网膜、黄斑、脉络膜、结膜和玻璃体等,其中任何一个组成部分出现问题,都有可能影响视力和视觉。

近年来,生活节奏加快、生活方式变化、电子产品普及等因素造成了用眼负荷加重,各种眼科疾病发病率随之上升。常见的眼科疾病包括屈光不正、炎症感染、干眼症、白内障、青光眼和黄斑变性等,后3种眼科疾病也是世界卫生组织认定的三大致盲性眼病。

受限于眼科疾病病因的科学研究进展,眼科药物研发在靶点和作用机制上的推进缓慢,当前还是集中在新技术和新剂型上,侧重于从给药途径上实现突破。国内眼科药物的开发基本上还是在做仿制药,具体病症还是以抗感染、消炎和缓解视疲劳为主,在创新药,尤其是致盲性眼病的研发方面与国际上存在较大差距。

不过可以欣喜得看到,最近几年我国眼科药物市场格局开始发生变化。新旧势力明争暗斗,纵横捭阖。有人已经早早占下山头,旁人或许还在雾里看花。将来回顾过往,或许会发现我国眼科药物市场就是在2020年悄然开启新纪元。

资本引领型

欧康维视:2020年港股上市

欧康维视(Occumension)毫无疑问是2020年眼科行业内最夺人眼球的企业,即便是放在生物医药行业,也是人们津津乐道的一个热门话题。欧康维视成立于2018年2月,于2020年4月29日向港交所提交上市申请,并于2020年7月10日挂牌上市。摩根士丹利和高盛担任保荐人,斯道资本、淡马锡、奥博资本、博裕资本等14家知名机构成为基石投资者。

从成立到上市仅仅两年时间,从2019年两轮融资2亿美元到2020年港交所上市募资14亿港币,从保荐人到基石,从创立到成长过程,可以说,欧康维视在骨子里就是一个深深烙印着资本运作的大手笔。这已经成为资本圈的一个标杆项目,并且在一段时间内也是众多资本方模仿的对象。

欧康维视背后的资本方,尤其是创始投资人通和毓承早就发现肿瘤免疫领域赛道已经拥挤不堪,需要另辟蹊径,而眼科就是被选中的一个黄金赛道。接下来就是组建团队,以及迅速建立产品组合。

首先,团队的基本架构来自眼科制药领域的老牌企业日本参天在中国的主要运营团队,再辅以其他关键岗位资深人士。这样组建团队的好处就在于,熟悉业务,配合默契,磨合期短,可以高效运转。

从产品组合来看,梯度布局做得也不错。从头开始自主研发耗时耗力,且风险巨大,从外部引进自然更加高效,也更容易做好产品梯度。三个商业化阶段产品,虽然都是仿制药,但可以组建市场销售团队并磨合起来,一方面可以实现现金流,另一方面更是为后续的新药产品做准备。

公司最为看重的产品显然是目前处于临床试验3期并计划在2022年提交上市申请的OT-401(YUTIQ)。这是一个玻璃体内植入剂,用于累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,非常适合做学术推广。该项目还在海南省博鰲超级医院开展真实世界研究,将为3期临床试验数据提供支持及补充。另一个临床后期项目是从绿叶制药引进的阿柏西普生物类似药。

后面的产品线就出现一个断档,不过可以继续通过现有临床前项目快速推进,以及项目引进尽快弥补。

总而言之,短短不到3年时间从无到有,建立这样一个产品组合已经难能可贵,后面就看市场销售团队如何发挥,以一份漂亮的业绩答卷为欧康维视神话续写辉煌,否则就是虎头蛇尾,让人诟病了。无论如何,两年时间迅速创建公司并成功上市,这已经是将资本运作发挥到极致的杰出案例了。

极目生物:2020年完成A轮融资

极目有着欧康维视的影子,或许可以复制欧康维视的成功。

2019年5月,极目生物(ArcticVision)在南丰生命科技(Nan Fung Life Sciences)和鼎丰生科资本(PivotalBioVenture Partners China)的孵化投资下成立。2020年7月完成3200万美元的A轮融资。

在资本方选定赛道之后,所组建的管理团队同样颇具实力,核心成员曾经在爱尔康、艾尔建等多家顶尖眼科公司任职,并且有过在中国成功上市眼科产品的经验。不过,到目前为止公司的产品组合稍显单薄。

关键产品是2020年从美国Clearside公司引进曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液(代号ARVN001,美国商品名XIPERE)在大中华区和韩国的商业权益,用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿(UME),并且在2020年底获准在中国开展临床试验。

美国Clearside公司的关键技术平台是脉络膜上腔注射技术,并基于此开发多种眼科产品。不过,XIPERE遇到一些挫折,尚未批准上市。2019年2月,美国FDA受理其上市申请,原本预计在当年10月获批上市,但是在8月却等来FDA要求补充稳定性研究数据。按照原定计划会在2020年一季度提交补充数据。2020年4月,公司公告由于新冠疫情影响工厂灌装生产线改造验证,提交计划推迟到2020年四季度,之后又不得不推迟到2021年上半年。不过好在采用脉络膜上腔注射技术的XIPERE依然获得眼科领域巨头博士伦的青睐,后者在明知FDA审评意见的2019年10月以2000万美元首付获得北美商业权益;而且,尽管美国上市进度再度遭遇挫折,又在2020年4月将地域扩大到欧洲、澳新、南美及墨西哥。

极目生物在2020年引进的另一个项目是来自美国Eyenovia公司:用于治疗进展性近视的MicroPine(阿托品)和用于治疗老视(又称:老花眼)的MicroLine(匹罗卡品)在大中华区(中国大陆,香港,澳门,台湾)及韩国的临床开发及商业化。Eyenovia公司拥有一项MAP技术平台(MicrodoseArray Print),相比传统给药方式,从而减少药物和防腐剂的暴露量,可以有效降低药物过量,减轻不良反应。

不难看出,极目生物在引进项目时非常注重眼科药物的给药方式。不管怎样,对于极目来说,尽快扩充完善产品组合是近期工作的重中之重。

艾迈医疗:2020年完成合并,重装上阵

2020年10月14日,生物医药公司AffaMed Therapeutics宣布,与EverInsight Therapeutics达成最终合并协议。合并后公司沿用AffaMed Therapeutics,将专注于在大中华区及其他地区开发眼科和中枢神经系统药物。这两家公司均是由康桥资本于2019年投资创立的新锐公司,并且已与全球生物制药公司达成合作和许可协议。根据新闻稿,赵大尧博士被任命为合并后公司的首席执行官并将在合并完成后加入董事会。康桥资本首席执行官傅唯先生将担任董事长。

公司目前在眼科领域拥有强大的产品管线,包括三星Bioepis的雷珠单抗和阿柏西普的生物类似药在中国和新加坡的权利。AffaMed还拥有对GraybugVision管线药物GB-102大中华区的优先谈判权利。GB-102是目前处于临床二期开发阶段的每年两次玻璃体内注射给药的血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,用于治疗湿性老年性黄斑病变。

此外,公司还从Ocular Therapeutix引进了DEXTENZA和OTX-TIC在大中华区,韩国和东盟市场开发和商业化权益。DEXTENZA来治疗变应性结膜炎患者的眼科手术和眼痒后的手术后炎症和疼痛,而OTX-TIC用于降低眼压升高的原发性开角型青光眼或高眼压症患者。

不过,这家公司并不纯粹专注于眼科领域。除了上述产品线之外,还在布局神经与精神疾病领域的产品组合管线。

典晶生物:2020年完成A轮融资,闪亮登场

典晶生物(Eluminex Biosciences)成立于2020年2月,于2020年11月20日宣布完成5000万美元的A轮融资。此次融资由礼来亚洲基金、高瓴创投和泉创资本共同领投。典晶生物总部和研发中心位于苏州工业园区,在上海设有商务中心,并计划在美国旧金山湾区设立国际临床和注册中心。

2020年,公司的主要工作是完成团队组建,从成员履历来看自然是十分鲜亮的。共同创始人、董事长和首席执行官张金忠博士是北京大学和日本京都大学联合培养的理学博士,曾是美国Case Western Reserve大学医学院的眼科学助理教授和美国国立卫生研究院眼科研究所资助项目的首席研究员,先后在美国博士伦、日本参天制药和最近在纳斯达克上市的美国眼科初创公司Graybug Vision担任高级领导职位,参与了多个上市眼科创新产品的研发。胡珍泽博士先后在中国药科大学和美国密西根大学获得药学本科和博士学位,20多年来一直专注于眼科领域,在国内外眼科产品的研发、临床需求、国际法规、技术转让以及市场分析方面具有丰富的经验。

首席医学官Charles Semba(仙波)博士是国际著名的眼科新药研发专家,之前曾在三家眼科公司担任首席医学官:SARcode Bioscience(被Shire/ Takeda收购),ForSight VISION5(被艾尔建收购)和GraybugVision(纳斯达克:GRAY)。他还曾在Shire / Takeda担任眼科医学副总裁,在Gegentech担任眼科临床开发部门负责人。仙波博士成功领导了全球首个治疗湿性老年性黄斑病变的重磅抗体药雷珠单抗(LUCENTIS)和首个同时改善症状和体征的新型干眼药XIIDRA的临床开发。

公司核心团队还包括两位分别在眼科转化医学和临床管理方面卓有成就的成员。申维勇博士是在中国和澳大利亚接受过培训的眼科医生,在典晶生物担任研究副总裁;他有超过25年从事视网膜疾病的基础和转化研究的经验,在眼科学和神经科学领域发表了90余篇论文。李玫博士在典晶生物担任临床运营副总裁;她有20多年在国内从事临床试验管理的丰富经验,曾为艾尔建(中国)的多个进口眼科产品的临床研究和注册做出重要贡献。

此外,公司还聘请到三位国际著名的眼科专家,斯坦福大学的Quan Dong Nguyen教授,厦门大学的刘祖国教授和上海交通大学的孙晓东教授为典晶生物首届科学顾问委员会的成员,在制定公司战略和研发管线方面提供建议和帮助。

点评:上述企业都是资本方主动出击的成果。资本方首先将眼科领域确立为投资方向,经过一番找寻却未见合适标的。为了抓住转瞬即逝的投资机会,资本方迅速物色到合适的运行团队,助推其走到舞台中央,给予大笔资金支持。通和毓承孵化了欧康维视,南丰/鼎丰孕育了极目生物,康桥创建了艾迈医疗;对于眼科市场机遇,礼来亚洲基金在成功运作兴齐眼药之后,自然也不甘落后并成立了典晶生物。

之所以会出现上述现象,就是因为市场自发行为已经远远落后于资本逐利的视野和脚步。当然,市场上并非没有优质的眼科项目,只是可能不太符合大资本那种大包大揽的风格吧。

创新驱动型

维眸生物:2020年首个项目启动美国II期临床试验

维眸生物在2020年第四季度启动干眼症药物LFA1抑制剂VVN001的2期临床试验。公司创始人沈旺博士曾在雅培、安进等著名制药公司从事创新药研发20多年,期间领导团队成功开发了两款上市药物,其中就包括第一代LFA1抑制剂Lifitegrast。LFA-1抑制剂VVN001旨在通过抗炎机理进行干眼治疗,以解决造成干眼症、角膜及结膜发炎的根本原因。

相较于传统干眼症治疗药物“环孢素”,维眸生物的第二代LFA-1抑制剂在第一代基础上进行改良,溶解度更高、眼部刺激减小,而且活性更强,起效更快,同时安全性更高。

此外维眸生物产品管线中还有两个重量级项目。VVN539是一种Rock抑制剂,用于青光眼,以双靶点实现双重降压;而VVN461e具有出色的靶点选择性和靶器官集中度,其对JAK1和TYK2的选择性显著,并能够使药物高度集中在眼部脉络膜等部位,可以适用于葡萄膜炎、干燥综合征、慢性植物抗宿主病(GvHD)、严重干眼症、结膜炎等眼部疾病。

为了进一步聚焦于眼科创新药的研发,维眸生物与现有投资人贝达药业继续深度合作建立合资公司,将非眼科项目装入合资公司,实现项目价值跟更大化。

纽福斯:2020年完成A轮融资,首个项目获得美国FDA孤儿药资格

纽福斯位于武汉,在2020年的前几个月处于疫情暴风中心,同广大武汉企业一样日常运营经历了前所未有的困难。但是就是在这样的情况下,2020年仍然有巨大收获。

纽福斯先是在 4 月完成了 1.3 亿元人民币A 轮融资。之后又在9月,第一个针对ND4 突变引起Leber’s 遗传性视神经病变(LHON)的候选药 NR082 又获得了美国FDA 孤儿药资格。计划在2021年提交中美双报IND申请。

作为国内首家眼科基因药物研发公司,纽福斯以 Leber’s 遗传性视神经病变(LHON)为突破口,目前已经完成全球最大样本量 LHON 基因治疗临床试验,公司还在扩大视神经损伤类疾病的研究,包括青光眼、如视网膜色素变性,遗传性视网膜劈裂等。

锐明新药:2020年完成A轮融资

2020年12月,位于苏州的锐明新药宣布完成数千万元人民币的A轮融资。本轮募集资金将用于湿性老年性黄斑病变项目的申报和后续管线产品的开发。

锐明新药是一家致力于小分子眼科创新药的公司,专注于眼科疾病领域的用药,不仅深耕眼底致盲性疾病,还在眼表疾病领域布局多个可持续的创新性管线。公司产品涉及多种靶点和作用机制、多种适应症的研究。

目前湿性老年性黄斑病变的主流治疗方式是玻璃体内注射大分子生物类药物,锐明专注于治疗性小分子眼科新药研发独特的化合物设计,采用滴眼的给药方式,活性成份可穿透眼组织结构到达眼底。首个项目为VEGFR-2和PDGFR-β双靶点小分子药物,目前已经获得候选药物。

受全球人口老龄化等因素影响,全球眼药市场需求快速增长,眼科新药的研发思路主要聚焦对于患者友好的给药方式,比如方便简捷的滴眼液。

点评:资本引领型企业与创新驱动型创新药企业,虽然都是属于初创,但是存在明显不同。前者完全由资本主导,而且为了迅速打通从研发到注册申报并实现产品上市销售的路径,以从外部引进为主要手段快速建立产品管线,而后者的创始人从早期发现入手,稳扎稳打,从源头上将自身想法植入到项目中,以原研创新打造产品管线。

当然前一种方式,也只有大资本才有实力玩得起,而后者更适合中小规模资本参与,也更符合新药研发的一般规律。

综合创新型

恒瑞医药:2020年产品研发取得里程碑进展

国内新药研发一哥恒瑞医药的产品管线布局一向是业界关注的焦点,长期以来引导着国内新药研发的潮流。在眼科新药领域,恒瑞同样也是外部引进加自主研发双管齐下,尤其是看重干眼症药物市场。

干眼症是指以泪液的量或质的异常引起的泪膜不稳定和眼表损害,进而导致眼部不适症状及视功能障碍的一类疾病,而阻塞性睑板腺功能障碍是干眼病的一个主要原因。

2019年 11 月,恒瑞以总计 1.65 亿美元从德国Novaliq公司引进干眼症药物0.1%环孢素 A 制剂,以及针对阻塞性睑板腺功能障碍的全氟己基辛烷,在美国都处于II/III 期临床试验阶段。

此外,恒瑞自主研发的两款滴眼液在2020年取得重大里程碑进展:治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液首仿申请上市,另外有SHR8058滴眼液获批临床,拟用于睑板腺功能障碍相关干眼病。

远大医药:2020年引进2期临床项目

作为一家综合性制药集团,远大旗下天天明是一家专业化眼科药物工厂,生产和商业化能力毋庸置疑。因此,远大也着力引进眼科药物。

2019年,远大从拨云制药引进用于翼状胬肉的CBT-001。这是对已上市治疗肺纤维化药物尼达尼布的创新改良产品,对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用。该产品在美国已经完成IIa临床试验。值得一提的是,拨云制药创始人倪劲松曾经长期在Allergan从事研发工作,积累了丰富的创新药研发经验。

2020年,远大从全福生技引进治疗干眼症的小分子多肽滴眼液BRM421。该产品可加速角膜缘干细胞的分裂增殖,促进眼表修复以治疗干眼症。目前在美国进行2期临床研究。

李氏大药厂:2020年旗下兆科眼科提交港股上市申请

李氏大药厂旗下兆科眼科的研发策略是“自主研发加海外引进”双轮驱动。产品管线包括小分子及生物制剂,也包括新药及仿制药,涵盖干眼、青光眼、湿性老年性黄斑病变、糖尿病性视网膜病变以至角膜损伤及炎症疾病等各种眼科适应症。

2021年兆科眼计划有3个仿制药上市,2022年底至2023年初预计将有另外7个仿制药加上1个创新药物上市,这些药物将覆盖干眼、青光眼、过敏性结膜炎、手术和诊断用药。兆科眼科的一项重点产品环孢素A眼凝胶(或称环孢霉素A眼凝胶)已进入关键的第III期临床试验,涵盖中国40个临床试验中心,针对中至重度干眼症患者。2020年,在短时间内迅速完成多款项目引进,包括美国眼科公司IACTA的IC-265(干眼症)和IC-270(过敏性结膜炎)、美国眼科公司PanOptica的PAN-90806(湿性老年性黄斑病变),以及美国Nevakar的NVK-002(低剂量阿托品滴眼液)。

2020年,兆科眼科在完成高瓴资本及TPG Asia领投的1.45亿美元融资,紧接着就提交了港股上市申请。

康弘药业:2020年大额募资,加码国际化

虽然主营业务有多个板块,但是说到康弘药业,人们首先想到的就是康柏西普。

毫无疑问,康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)是康弘制药生物医药的核心产品。康柏西普眼用注射液三个已获批适应症纳入医保,分别是:50岁以上的湿性老年性黄斑病变(AMD);糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害;脉络膜新生血管(CNV)导致的视力损害。2019年实现营业收入11.55亿元,收入占比持续加大,是未来公司持续成长的主要推动力。2019年纳入医保,有望进一步打开市场。

不仅如此,康柏西普正在美国进行全球多中心的3期临床,第一个适应症是湿性老年性黄斑病变,跟阿柏西普做头对头试验,也是国内第一个因为临床数据表现优秀直接进入美国3期临床的生物药。后续还将开展视网膜静脉阻塞和糖尿病性黄斑水肿的美国3期临床试验。为此,康弘药业计划投入近40亿元,可谓下足血本。

康柏西普是公司目前唯一的眼科药物产品,孤注一掷要把这个产品做大做强。不过未来还需要面对阿柏西普生物类似物的直接竞争。

点评:国内本土综合性药企的优势在于家大业大,早早就在国内制药界获得了一席之地,建立了自己的影响力。这类企业不仅有生产能力和销售队伍,引进产品有良好的吸收能力,自主研发也舍得投入,并持续加大。做起业务来,可以说是游刃有余。这类企业是本土仿创结合并逐步转向创新研发的坚实力量,也是深耕本土市场并力求国际化的生力军。

另外,需要提一下亿胜生物。同康弘一样,亿胜直接拿着创新药进入眼科领域的,但是和康弘围绕单一品种大力开发有所不同,亿胜通过产品代理和外部引进不断在努力扩大产品线。这没有优劣之分,只是不同的战略选择。

仿制生产型

兴齐眼药:2020年突破市值新高

这家在改革开发初期成立的东北药厂,是一家完全的眼科药物生产企业,主打滴眼剂、眼膏剂及眼用凝胶剂三大类产品,主要应用领域是近视、干眼症用药。鉴于我国的新药研发国情,一直以来也都是开发和生产仿制药。

公司起初也并没有多么瞩目,但是在上市之后却大博眼球。从2016年12月每股发行价5.16元,到2020年一度冲到226.70元,市值突破180亿元,可谓眼科药物上市企业第一股。虽然期间也经历了连续涨停和一路狂跌,在股市中的跌宕起伏充分展现其极端的妖娆。也正是因为如此,让众多资本敏锐地看到这一领域的巨大投资价值。

兴齐眼药背后的投资人中有礼来亚洲基金的身影,在成功将兴齐眼药推向上市并赚得盆满钵满之后,礼来亚洲基金积累了财富和经验,于是再度出发,致力于眼科创新药,从而有了前文的典晶生物。

莎普爱思,2020年一致性评价申请延期

莎普爱思的公司名字和主打产品的商品名同名,因为2017年一篇自媒体文章质疑其广告夸大疗效而被推向风口浪尖。

这款药品通用名是苄达赖氨酸滴眼液,用于治疗早期老年性白内障。莎普爱思还请来在老百姓心中有崇高地位的铁榔头郎平代言,销售业绩节节攀升,成为公司盈利的主要来源。

莎普爱思于2014年7月登陆上交所,在其年报中提到“莎普爱思滴眼液是公司与江苏省药物研究所合作研发的抗白内障药物,曾被列入国家火炬计划项目和国家重点新产品计划,于 1997 年获得国家眼科二类新药证书,是国内唯一拥有商品名的苄达赖氨酸滴眼液产品。莎普爱思滴眼液在抗白内障药物市场中处于领先地位。”

根据上市申请文件和年报披露,苄达赖氨酸滴眼液一直是莎普爱思的拳头产品。2014年到2017年,苄达赖氨酸滴眼液的收入分别是5.07亿元、6.64亿元、7.54亿元和6.85亿元,占当年营收比重的66.19%、72.02%、77.02%和72.95%,尤其以2016年最为突出,营收贡献占比高达77%。如果不是自媒体文章质疑,或许2017年收入将再创新高。此后,该产品的收入大幅萎缩,2019年缩减到2.32亿元,2020年可能只有1亿元左右。

随着媒体报道不断深入,以及医生和老百姓越来越多的反馈,国家食药监总局、浙江省食药监局要求莎普爱思落实广告自查等相关工作。2017年12月,国家食品药品监督管理总局发布通告,要求苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果上报。2020年12月就是大限。

莎普爱思公告显示,2018年完成药学部分研究工作,2019年组织临床机构专家讨论研究临床试验方案并进行各项临床试验准备工作。2020年4月在中山大学中山眼科中心正式启动临床试验,计划在2022年12月完成。但是就在大限即将来临之际,10月28日公司公告称因为新冠疫情,一致性评价进展缓慢,已经申请延期。

事情已经过去三年。暂且不论一致性评价的技术实操性,其实业内已经普遍认为该产品的生命周期基本上已经走到尽头了。莎普爱思要想继续在眼科药物市场保有其影响力,必须在新产品开发上加大投入。不过由于以往很长时间靠着铺天盖地广告营销挣了不少钱,也都没有在产品线规划上花费真金白银,要想摒弃思维惰性而后重整旗鼓,谈何容易。

点评:诸如感染、炎症和视疲劳这些小毛小病,老百姓还是主要在使用仿制药,所以仿制药企业依然需要继续保质保量生产药品。在口服固体制剂和注射液开展一致性评价之后,以滴眼液为主要剂型的眼科药物或许很快也就会迎来一致性评价,有了前面注射液做铺垫,同为无菌液体制剂的滴眼液一致性评价工作,无论是技术路径还是法规路径是十分清晰的。

其实,眼科仿制药领域的知名企业还有不少,典型的包括齐鲁和珍视明。齐鲁开发仿制药和生物类似物的眼科药物,特别是湿性老年黄斑病变的两个重磅产品阿柏西普和雷珠单抗。在生物类似物领域,齐鲁是颇有心得的,国内首个获批上市贝伐珠单抗生物类似药就出自齐鲁。而康恩贝旗下的珍视明滴眼液可谓家喻户晓,自从1988年独家上市以来,已经成为缓解视疲劳的重要产品。珍视明还开发了大量护眼系列产品,是眼科OTC和眼保健领域的知名品牌。

跨国大佬型

改革开放之后,跨国药企纷纷开拓中国市场,向我国输入创新产品和先进技术,以及流程管理和学术推广,使得我国病患能够用得上安全有效的药品,缓解甚至消除病痛折磨。这些药品也是本土企业的仿制对象。

在眼科领域,艾尔建、爱尔康、参天、千寿、拜耳和曼秀雷敦等公司在国际上一直以来都是佼佼者,在我国也都有举足轻重的影响力。

东沛制药:2020年第一个产品批准进口

2020年,又有一家跨国药企带者产品进入中国市场。意大利东沛制药的塞奈吉明(Cenegermin)滴眼液于2020年8月批准进口。

东沛制药(Dompe)是一家拥有120年历史的意大利生物制药企业,2019年进入中国市场组建团队并推动其研发的重组人神经生长因子(rhNGF)滴眼液塞奈吉明(Cenegermin)在中国注册申报以及商业化运作。塞奈吉明(Cenegermin)已经在美国和欧盟批准用于治疗神经营养性角膜炎,并在欧洲和美国被认定为孤儿药。重神经生长因子已被证明是有效地抑制在一些动物模型中视网膜色素变性视网膜变性。重组人神经生长因子可以改善视网膜细胞的生存,减缓疾病的进展,并有助于保护患者的视力。

生态圈

长期以来,浙江温州以制造业闻名海内外,形成了具有代表性的制鞋、制革、服装、电器、塑料制品、打火机、眼镜、钮扣拉链、印刷包装、制笔等特色产业,但是并没有制药。而说到新药研发,温州在国内就跟排不上号了。但是,这并不意味着温州在新药研发方面就无所作为了。

2018年,温州医科大学与温州龙湾区人民政府(高新区)签订校地合作框架协议,双方商定共建温州国际眼视光创新综合体项目(中国眼谷),于2018年9月正式启动建设。2020年6月,中国眼谷中央园区孵化园正式开园。园区集基础研发、临床实验、产业孵化为一体的产业创新服务综合体,着力为眼健康领域创业项目提供全流程产业孵化服务。与孵化园配套的科创园重点发展视觉光学、眼科药物、眼科器械、眼用材料与眼科智慧医疗五大产业,开展眼视光专业创新项目开发、临床医学转化研究及医疗器械的产业化业务。

此外,站在国内新药研发一线的CRO公司也都在纷纷建立眼科药物研发平台,无论是给药方式还是评价测试,眼科药物都有其特别之处。对于CRO来说,建立独特的技术平台也是在激烈竞争中寻求差异化优势。

总结

眼科药物市场原本并不起眼。原本跨国企业,本土综合性药企,以及一些中小型仿制药企业,各自为政,各有各的活法,各有各的领地,可谓三足鼎立,大家相安无事。但是随着资本巨鳄强势进入,形成搅局之势。

跨国企业凭借深厚根基和综合运作能力,不过内部研发效率低下是不争的事实,也是靠合作开发和项目引进扩展产品管线,无论是资本主动做局还是先创业再找钱,通常的路径都是直接与跨国企业抢夺人才和产品。

本土企业同样也感到压力。资本驱动型企业,风格强势,做事大张旗鼓,引领新的行业风向,建立新的游戏规则,这就会让本土企业措手不及,特别是思维上很难跟得上,一旦落后很可能就永远被甩开甚至被淘汰。

总之,对于资本来说,眼科只是在投资立项中找到的一个新赛道。而眼科存在着远远未被满足的临床需求。中国现有的眼科技术和疗法远远落后于发达市场。医生通常无法及时获得最新的尖端工具来治疗患者,眼疾患者也迫切需要创新的治疗药物和手段。希望在资本的搅局之下,各方都能加大投入,不断研发突破性的眼科新药和疗法,特别是在基因治疗和突破性给药技术等高科技领域继续挖掘,最终造福广大眼疾患者。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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