盘点丨2020年医疗产业大事件

 2020-12-31 A- A+

2020终于要结束了,回想这一年,感觉无比漫长。这一年好像什么事都没干,净是见证历史了。

非洲蝗灾、新冠疫情、英国正式脱欧、嫦娥五号成功返航、美国大选、蛋壳公寓暴雷……

诚然,今年全世界的大事件着实太多了,真要列举没个三天三夜都说不完。身为一名医疗产业的从业者,我还是来盘点下今年医疗产业的大事件吧。

01、新冠疫情爆发

1月,新冠疫情在武汉爆发。1月23日,武汉封城。紧接着,湖北各大城市也相继封城。封城后,集全国31省4.2万人次医疗之力,共赴湖北,支援湖北抗击新冠疫情。

4月,以武汉市为主战场的全国本土疫情传播基本阻断,离汉离鄂通道管控措施解除,武汉市在院新冠肺炎患者清零。

之后,境内疫情总体呈零星散发状态,局部地区出现散发病例引起的聚集性疫情,境外输入病例基本得到控制。而以美国为首的境外疫情则开始大面积爆发,感染人数呈指数型上涨。

12月,英国宣布发现名为“VUI-202012/01”的变异新冠病毒,且这种变异新冠病毒目前已在澳大利亚、丹麦、意大利、冰岛、荷兰、德国、加拿大、日本等国被发现。

同月,钟南山在接受采访时表示:现在新病毒的传染性确实是提高了。但是尚未有证据证明,目前的变异会引起对疫苗的抵抗。

但是一般的规律而言,发病越多,变异越多,之后有可能因为变异,使疫苗失去保护作用。现在需要全世界各个政府跟科技工作者共同努力,减少它的扩散,减少病人,减少病毒变异的机会。

新冠疫情的爆发,使医疗产业的社会关注度以及国家重视程度大大提升。同时,在社会和国家的双重驱动下,医疗产业必须快速发展,肩负起对抗疫情、保障百姓健康的重任。

02、疫情之下,第三方互联网工具受追捧

疫情之下,大量企业开始转变办公模式,开始线上办公。同时,国家发布多项政策法规力推“互联网+医疗”模式。

2月26日,医政医管局发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》,第三(十)条提到:规范“互联网+药学服务”,并强调:电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式,确保信息可追溯。

3月,国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》,明确符合要求的互联网医疗机构为参保人提供的常见病、慢性病线上复诊服务,各地可依规纳入医保基金支付范围。

7月15日,国家发改委等13部门发布《关于支持新业态新模式健康发展 激活消费市场带动扩大就业的意见》第三(三)条指出:鼓励发展便捷化线上办公,推动完善电子合同、电子发票、电子印章、电子签名、电子认证等数字应用的基础设施,为在线办公提供有效支撑。

在此大环境下,第三方互联网工具受追捧,越来越多的药企开始通过001医药电子资料管理平台(www.001pt.com)进行企业首营资料、检验报告、合同等资料的交换。此举完全阻断了由于人员之间的复印、盖章、快递带来的交叉感染风险,保证了业务的正常展开,确保企业正常经营,将疫情给企业带来的影响降到最低。

03、“1+4+2”医保改革启动

3月5日,中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》,提出了我国医保改革“1+4+2”的总体框架。

“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

《意见》的发布,让2020年成为我国医保改革顶层设计历史性的一年。

这是自1998年国务院发布《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》以来,最为重要的医疗保障制度改革文件,其规格之高前所未有,内容之全面、之系统也前所未有。

《意见》是今后很长一段时期内医保改革的根本遵循,即为了更好保障百姓“病有所医”。

04、2020年医保目录公布

12月29日上午,国家医保局、人社部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,将于明年3月1日起正式实施。目录内药品总数2800种,其中西药部分1264种,中成药部分1315种,协议期内谈判药品221种。另外,还有基金可以支付的中药饮片892种。

今年的医保目录谈判涉及162种药品,谈成119种,谈判成功率73.46%,谈成药品平均降价50.64%。

本次调整,共对162种药品进行了谈判,119种谈判成功,其中包括96个独家药品,谈判成功率高达73.46%。谈判成功的药品均价降幅过半!

05、药品注册、生产监督管理办法公布

4月31日,化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)、生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》、《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》等数十个文件国家药监局齐发。中药、化学药品、生物制品,以及药品注册分类、申报资料要求、变更技术指南、受理指南统统在内。

并且,药品注册、生产监督管理办法于3月30日公布,7月1日起实施。

该《办法》强化了药品质量安全风险控制,规范和加强了药品监管,为保障药品安全、有效和质量可控奠定了法治基础。

06、中药发展20条意见出台

12月25日,国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》),这是对2019年中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《发展意见》)中药部分的落实。

《实施意见》分为指导思想、促进中药守正创新、审评审批、质量监管、多方协调联动、监管体系等6个部分,共有20条具体的实施意见。

明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求,促进古代经典名方中药复方制剂研发,推进古代经典名方向新药转化。鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。

这将预示着医院自制的制剂未来不仅可转变身份——由院内制剂转化为新药产品,也因在各地存在进入医保目录的机会,新药+医保双重属性而变得炙手可热。

07、药代备案制将再次启动

6月5日,国家药监局再次下发《医药代表备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。这是时隔两年后第二次发布药代备案意见稿,(药监局上一次就医药代表备案制征求意见的时间为2017年年底。号称“史上最严”的《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。

核心要求有二:一是医药代表不得承担药品销售任务,二是医药代表未经备案不得在医疗机构内部开展学术推广等相关活动。

据统计,医药代表薪酬的高位数、上四分位数、中位数、下四分位数、低位数分别为9558元、6471元、5020元、4456元、3639元。

医药代表的薪酬水平在378类职业中排名第187,前五名分别是信贷审核专业人员、银行清算专业人员、证券投资专业人员、理财专业人员、高等教育教师,工资价位中位数分别为14052元、13652元、13051元、12677元、11592元,均在医药代表工资价位中位数的2倍以上。

该《办法》的颁布将意味着本就薪酬不高的医药代表,还失去了原有的诸多市场竞争力,只有回归学术本位,才能稳固现有的资源和条件。

08、按病种分值付费全国试点工作正式展开

10月19日,国家医保局下发《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》。《通知》明确要求用1-2年的时间,将统筹地区医保总额预算与点数法相结合,实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。

11月4日,国家医保局发布按病种分值付费试点城市名单,共计71个城市。

11月9日国家医疗保障局办公室关于印发国家医疗保障按病种分值付费(DIP)技术规范和DIP病种目录库(1.0版)

此次《技术规范》与《病种库》的出台,为试点城市的DIP试点工作提供了技术指导,将快速推进政策的落地实行。

09、注射剂一致性评价正式开始

5月14日,国家药品监督管理局发布开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告。同日CDE配套发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》,这标志着注射剂一致性评价正式启动。

一致性评价将重构仿制药竞争格局,倒逼更多的国内仿制药药企从低端向高端仿制转型。

10、高值医用耗材进入集中采购时代

11月5日,我国首次开展的高值医用耗材集中带量采购在天津市场开标,此次采购的对象是心脏冠脉支架。经过集采,国产、进口支架共10种产品中选,均价从1.3W元左右下降至700元左右,降幅约93%。

集中采购是降低高值耗材价格最有效的方法之一,此前各个省市已经通过省级的集中采购,降低了医疗器械产品的单价惠及患者。

医疗器械部分领域国产化程度低,各地使用标准不同,导致全国集中采购迟迟未能实施,此次靴子落地在冠脉支架上,也是考虑该行业高国产化率和高使用需求等原因。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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