2020年NMPA官宣批准上市的“中国1类新药”

来源: 新浪医药新闻  2020-12-29 A- A+

2020年,是人类历史上极具纪念意义的一年!新冠病毒肆虐全球,人类在这场灾难中,不仅牺牲了生命健康,同时也遭受了极大的经济发展创伤。但,医药行业于人们心中的地位,却得到了极大提升;临床对药品需求的迫切,也让人们深刻地了解了新药研发的困难。而我国药监部门,更是在这种前所未有的外部环境下,进一步保证了我国人民可以用到更好的创新药物,并批准了多个真正意义上的“中国1类新药”上市。

下面,将按官宣时间顺序,一一介绍:

1、盐酸可洛派韦胶囊(2020.02)

开发公司为北京凯因科技,一种NS5A抑制剂,通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病毒的复制和组装。2020年2月获得NMPA批准上市,批准用于与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化,商品名“凯力唯”。

2015年1月,CDE承办可洛派韦及胶囊的临床试验申请(化药1.1);2016年5月,获临床试验批件;2016年7月,凯因科技启动可洛派韦胶囊的I期临床试验;2017年6月,凯因科技启动可洛派韦胶囊联合索氟布韦片治疗成人慢性丙型肝炎III期临床试验;2018年8月,可洛派韦胶囊获得NMPA的优先审评资格。

2、苯环喹溴铵鼻用喷雾剂(2020.03)

开发公司为银谷制药,选择性M胆碱能受体拮抗剂,可通过抑制胆碱能神经介导的腺体分泌和炎症反应,缓解变异性鼻炎的症状。2020年3月获NMPA批准上市,用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状,商品名为“必立汀”。

2006年6月,苯环喹溴铵及其喷鼻剂由北京世桥生物制药有限公司和嘉事堂药业股份有限公司(提交的临床申请(1.1类化药)获NMPA受理;2018年1月获优先审评资格;2017年11月,苯环喹溴铵由固安世桥制药和银谷制药再次向NMPA提交上市申请。

3、甲磺酸阿美替尼片(2020.03)

开发公司江苏豪森,一种不可逆EGFR抑制剂。2020年3月获得NMPA批准上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,商品名为“阿美乐”。

2016年8月,江苏豪森向NMPA提交HS-10296的临床试验申请(化药1类),并于2017年3月批准临床;2016年12月,评价HS-10296对于非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心临床I/II期试验启动;2018年10月,随机、对照、双盲、多中心、III期临床试验评价HS-10296对照吉非替尼一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性研究启动;2019年4月,在中国的NDA获CDE受理。

4、泽布替尼胶囊(2020.06)

开发公司为百济神州,一种小分子BTK(Bruton酪氨酸激酶)抑制剂。2019年11月获FDA批准上市,并于2020年6月获得NMPA批准上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,商品名“百悦泽”。

2018年10月,泽布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者潜在疗法的NDA获NMPA受理;2018年11月,泽布替尼用于复发性或难治性边缘区淋巴瘤(R/R MZL)的II期开放性研究在中国进行;2019年1月,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,成为首获美突破性疗法认定的中国本土抗癌药;2019年8月20日,该药的临床试验申请获得CDE承办10月得到CDE的临床试验默示许,用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

5、盐酸拉维达韦片(2020.07)

开发公司为歌礼生物,最新一代NS5A抑制剂,可抑制病毒RNA复制;NS5A是一种多功能蛋白,是HCV复制复合体的基本组成部分。2020年7月获NMPA批准上市,联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者,不得作为单药治疗,商品名“新力莱”。

2015年4月,拉维达韦的临床试验申请(化药1类)获得NMPA受理;2016年5月,拉维达韦获得临床试验批件;2018年8月,拉维达韦上市申请获NMPA受理;2018年8月,拉维达韦作为未来泛基因型直接抗病毒药物被WHO纳入2018年7月最新版的丙肝治疗指南。

6、盐酸恩莎替尼胶囊(2020.11)

最初的开发公司为Xcovery,2014年授权给贝达药业;为一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,对TRKA融合、TRKC、ROS1、EphA2和c-MET也具有潜在的抑制活性。2020年11月获NMPA批准上市,用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,商品名“贝美纳”。

2015年11月,贝达药业于国内申报中国化药1.1类临床研究,且于2016年8月获得临床试验批件;2016年10月,由贝达药业、Xcovery、Cotalent在中国提交的临床申请(进口1类)获CDE承办,且于2017年5月获得批准开展全球多中心临床III期试验;2018年12月,在中国的NDA获得NMPA受理,用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC;2019年2月,被NMPA拟纳入优先审评程序。

7、环泊酚乳状注射液(2020.12)

开发公司为海思科药业,是GABAA受体激动剂,为麻醉镇静药。2020年12月获NMPA批准上市,临床用于消化道内镜检查中的镇静,商品名“思舒宁”。

2014年9月,海思科药业在中国申报此药中国化药1.1类临床研究,并于2016年3月获得临床批件;2018年10月,一项在结肠镜和胃镜诊疗受试者中评价环泊酚镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机双盲、丙泊酚对照的III期研究在中国完成首例受试者入组;2019年8月,NMPA承办了海思科关于环泊酚乳状注射液的NDA申请。2020年2月20日,环泊酚乳状注射液的上市申请被CDE纳入拟优先审评品种。

8、氟唑帕利胶囊(2020.12)

开发公司为江苏恒瑞,属小分子PARP抑制剂,可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。2020年12月获NMPA批准上市,临床用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗,商品名“艾瑞颐”。

2018年11月,由恒瑞提交的中国1类临床申请获CDE受理,并于2019年1月获得临床默示许可,拟用于治疗实体廇;2019年2月,氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究已在中国开始;2019年10月,该药的NDA申请获NMPA承办,适应症为复发性卵巢癌。同时,其他适应症如胃癌、胰腺癌、小细胞肺癌等已进入到上市申请。

总结

综上,即为2020年NMPA官宣批准上市的“中国1类新药”。能够获得NMPA的技术认可,并被主动官宣,足可见上述品种于国内临床市场的亟需。且进一步从今年获批上市的1类新药来看,中国的新药研发从“中国新”走向“世界新”已近在咫尺。这对于国人来说,无疑是健康保障的最大利好;但对于新药研发企业来说,行业的竞争压力已空前巨大,如何快速推出差异性明显的高质量新药,更是迫在眉睫。不过,上述问题的存在,更重要的是反映了我国药审能力的提升,以及新药研制的技术突破;而未来,审评的要求也必将更加严格且合理,而新药研发的压力势必更加巨大。

参考来源:

1.https://www.nmpa.gov.cn/

2.The Third Generation Irreversible EGFR Inhibitor HS-10296 in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients, 2017 IASLC.

3.Ensartinib Demonstrates CNS Activity in ALK-positive NSCLC Patients, ELCC, 2017/05.

Horn L, Infante J R, Reckamp K L, et al. Ensartinib (X-396) in ALK-positive Non-Small Cell.

4.Results from a First-in-Human Phase I/II, Multicenter Study [J]. Clinical Cancer Research, 2018:clincanres.2398.2017.

5.海思科医药集团HSK3486-III期临床研究者会成功召开,海思科,2018/8

6.A Potent New Pan-Genotypic HCV NS5A Inhibitor: Phase 1 Efficacy and Safety. Hepatology, 2012, 56(Suppl 4):1065A-1066A. Abstract 1874.

7.Ravidasvir plus ritonavir-boosted Danoprevir and ribavirin for non-cirrhotic HCV genotype 1 patients: A phase 2 study. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan 18.

8.https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217s000lbl.pdf

9.百济神州在中国临床肿瘤学会年会上公布zanubrutinib治疗中国B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究初步结果,百济神州,2018/09。

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