下狠手出重拳 广西药监局严把药品流通关

来源:医药观察家网  2020-12-15 A- A+

中国质量新闻网讯 近日,由广西壮族自治区药监局药品流通监管处牵头组织、各市市场监管局、广西药监局有关处室及各检查分局积极响应,在全区范围内迅速部署了为期1个多月的中药材、中药饮片专项整治“秋风”行动。

据悉,本次行动根据广西市场监管局《关于贯彻落实深入开展民生领域损害群众利益问题集中整治工作推进会精神的意见》要求,针对当前中药饮片经营使用环节购进不规范、不落实进货验收制度、养护不到位、个别品种质量差等突出问题而进行。

“秋风”行动对全区所有中药材、中药饮片批发、零售经营企业和使用中药饮片的医疗机构开展拉网式全面监督检查,下狠手出重拳,严厉打击不按规定实施GMP和GSP、从非法渠道购入中药材中药饮片、不按标准进行质量检验、无证经营、超范围经营、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为。

截至11月30日,全区共出动执法人员3000人次,检查中药材、中药饮片生产企业158家,经营企业及使用单位1342家次,立案查处18起,当场给予告诫、限期整改等措施121起。

通过检查情况来看,药品生产、经营企业以及医疗机构管理总体向好,法律意识和业务能力明显增强,检查未发现有从非法渠道购进药品,超范围经营等情况,专项整治工作取得了阶段性成效。

这是广西药监局药品流通监管工作的一个缩影。成绩取得的背后,是各方面长期谋划、制度设立、多措并举的辛劳付出。

加强广西疫苗追溯监管系统建设

2019年,广西药监局与广西卫健委联合下发《关于推进疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》,明确疫苗信息化追溯体系建设总体目标、主要任务要求及职责分工。今年3月,广西疫苗免疫规划系统实现与国家疫苗追溯协同平台对接上传数据。

目前,广西疫苗追溯体系监管系统已完成功能开发工作,由8个功能模块、44个子模块组成,正式步入试运行阶段,可显示114家疾控中心、2009家接种门诊信息、接种人编码和8家运输配送企业等数据,支撑起广西药监局疫苗生产、储运和使用的监管业务开展。通过该系统,可实现广西疫苗质量情况远程动态监管,综合掌握监管情况及提升广西疫苗监管与应急处置信息化水平。

全力构筑疫苗质量管理体系

一是建立了广西疫苗管理厅际联席会议制度,推进疫苗NRA评估的时间表和路线图,动员部署广西相关厅局开展疫苗NRA评估工作,讨论研究个别疫苗短暂短缺、预防接种工作经费及非免疫规划疫苗储存运输收费标准尚未落实等难点堵点,形成各司其职、各负其责,齐心协力、联动推进的疫苗管理工作格局;

二是出台疫苗安全事件应急预案,做到“两整合六明确”。即,整合卫生健康、市场监管、药品监管等部门职能,整合队伍、医疗、交通和资金保障资源,明确处置原则、风险分级、启动响应、信息发布、监测预警和报告评估,加强舆情监测和舆论引导;

三是健全评估体系促长效,推动落实疫苗追溯平台建设,免疫规划系统实现与国家药监局协同平台对接,实时交换数据。广西药监局联合广西市场监管局、卫健委部署市县两级药品监管部门和卫健委全面开展疫苗NRA迎评工作。印发了86个疫苗管理体系文件和药品(疫苗)监管质量管理手册,再造符合广西实际的疫苗质量管理标准规范和工作流程;

四是完善流通供应守底线。建立全环节、全链条、全过程、全生命周期的监管链条。对全区8家疫苗储存配送企业及118个疾病预防控制机构实施全覆盖疫苗质量安全监督检查,完成对华兰生物疫苗、中逸安科生物等24家疫苗生产企业委托储存配送备案。按照国家制定的疫苗追溯标准和规范,目前已完成药品监管疫苗追溯省级监管系统第一期建设任务,实现疫苗流向可监控、来源可追溯。

多措并举加强疫情防控药品质量监督管理

一是迅速启动防疫期间相关信息登记报告制度。2月10日起在全区执行零售药店购买发热、咳嗽药品人员信息登记报告,并每日将摸排情况报送当地防控工作领导小组,发挥全区零售药店网络覆盖优势和早期监测作用,并引导群众配合政府疫情防控措施;

二是加强药品质量安全监管。指导国控广西、柳州医药等企业积极拓展渠道开源采购储备。下发加强疫情防控用药用械质量监管工作的通知,通过微信视频召集各检查分局,组织约谈辖区内全部315家药品批发企业、218家零售连锁总部负责人,推进落实企业主体责任。组织对全区药品经营企业实行“复工一家检查一家”,检查覆盖率达到100%,责令整改210家,立案调查49起;

三是创新行政审批服务方式。研究出台行政审批承诺制服务方式,对企业到期换证等有关审批项目,通过承诺制审批的方式即报即批。另外,协调“001医药电子资料管理平台”为企业免费提供网络服务,经营企业可通过该平台进行首营、检验报告、合同等资料的交换和管理。(供稿:广西药品监管局)

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