Yescarta治疗高危淋巴瘤试验数据:完全缓解率超70%

 2020-12-14 A- A+

近日,CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)作为一线疗法,治疗高危大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者的临床试验数据揭晓。
结果显示:单次注射Yescarta后,有85%的患者获得了临床缓解,其中74%的患者完全缓解。

这是CAR-T疗法作为一线疗法取得的首个积极临床结果。

此外,在复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者中,Yescarta也证明了其较高的应答率和持久的临床获益。单次注射Yescarta后,92%的iNHL患者产生应答反应,其中76%的患者获得了完全缓解(CR)。
同时,基于这些积极数据,美国FDA已接受补充生物制剂许可申请(sBLA),并授予其优先审评资格,预计将于明年3月批复。一旦批准,Yescarta将成为首个治疗复发或难治性惰性NHL患者的CAR-T疗法。
▌剑指淋巴瘤治疗“两大难题”
尽管在新确诊的大B细胞淋巴瘤中已有成熟的标准治疗方案,但现有方案仍无法满足高危患者的需求。高危患者中只有一半能通过一线标准疗法实现长期缓解,亟需能改善预后的新疗法。
惰性淋巴瘤主要包括滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL),肿瘤生长缓慢,但随着时间的推移会变得更具侵袭性。
FL是最常见的惰性淋巴瘤,也是第二常见的淋巴瘤,约占全球新确诊淋巴瘤的22%;MZL是第三大常见淋巴瘤,占所有B细胞淋巴瘤的8%至12%。
尽管现有疗法可改善患者的总生存期,但FL极易复发(首次复发后几乎都会再次复发),患者仍会经历“复发-缓解-再复发”的进展模式,预后较差。
目前,复发/难治性FL尚无标准治疗方法,而复发/难治性MZL的治疗选择也很有限。
▌CAR-T细胞疗法Yescarta
Yescarta通过靶向B细胞表面的CD19抗原,引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。
Yescarta于2017年10月获FDA首次批准,成为第二款CAR-T疗法,同时也是首个获批治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T疗法(作为三线疗法)。
遗憾的是,Yescarta至今尚未获批用于治疗iNHL(包括FL或MZL)患者。
▌完全缓解率超七成!Yescarta疗效惊艳!
在名为ZUMA-12的多中心、开放标签、单臂2期临床试验中,入组40名高危大LBCL成年患者,试验的主要终点是完全缓解率。
在第62届美国血液学会(ASH)年会上公布的数据显示:
在至少1个月的随访时间里,所有可评估的高危大LBCL患者中,完全缓解率达74%,部分缓解率达85%。
而且,在中位随访时间为9.3个月时,70%获得缓解的患者仍处在持续反应中。在中位随访时间为9.5个月时,中位无进展生存期、总生存期和缓解持续时间均尚未达到。
这项试验数据为我们展示了Yescarta作为更早线疗法的潜力,期待该药能早日获批,造福这类高危大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者。
而在另外一项名为ZUMA-5的临床试验中,入组了既往至少接受2次全身治疗的iNHL成年患者,旨在评估单次注射Yescarta的疗效和安全性。数据也已于ASH年会上公布。
结果显示:94%的复发/难治性FL患者经Yescarta治疗后获得缓解,其中80%的患者获得完全缓解。在中位随访17.5个月时,64%仍持续反应。
在复发/难治性MZL患者中,有85%的患者对Yescarta有反应,有60%的患者达到完全缓解。中位反应持续时间、无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)尚未未达到。
▌关注:艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤值得期待
好医友被投企业徐诺药业首个候选抗癌药艾贝司他单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的关键性II期临床研究也正在进行中,已于今年5月完成首例患者给药,明年有望获批。
根据国家药监局药品审评中心数据库显示,艾贝司他是少数处于临床关键II期的治疗三线滤泡性淋巴瘤候选药物之一。
此外,在美国,艾贝司他单药四线治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤已获FDA快速通道认定,正在进行关键性II期临床试验。

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