前一阶段药物研发生产外包(CXO)股价波动探讨

来源: 新康界  2020-12-06 A- A+

作者:百子湾吴彦祖

11月18日,A股几大药物研发生产外包服务公司,包括药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药、昭衍新药等的股价纷纷大跌(图表1)。其中,药明康德作为国内该领域的两千亿市值龙头,盘中一度封死跌停板。哗然之后当然要究根问底,这个在二级市场上风头正劲的板块缘何飞出黑天鹅。

需要强调的是,12月4日国内CXO公司股价均出现不同程度上涨,势头良好。本文仅限于对下跌阶段的探讨。

图表1. 11月18日药物研发生产外包公司股价跳水

来源:iFind,中康产业资本研究中心

药物研发生产外包(CXO)简介

对于医药行业的外包服务公司的范围较广泛,既有针对药物、医疗器械的研发生产外包,也有针对产品销售的销售外包(CSO)。此处仅讨论针对药物研发生产的外包服务公司,覆盖早期探索、临床前研究、临床试验,以及获得上市许可后的商业化生产等环节。这些公司按照所提供的服务的类型,可以分为CRO、CDMO和CMO。为了便于讨论,业界统称为CXO。

CRO(Contract Research Organization),是指合同研究组织,按照工作的性质分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO提供的服务主要包括靶点确证,先导化合物(lead)发现与优化,候选化合物(candidate)筛选与合成,在动物模型中的药代与毒理。临床CRO提供的服务包括针对临床试验的方案设计,患者招募管理,数据统计分析及注册申请等。

CMO(Contract Manufacturing Organization)是指合同生产组织,承接工艺流程已确定的生产项目,技术含量相对较低。CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)是指合同开发生产组织,在临床前研究阶段就开始介入,跟随药物研发流程,进行工艺开发和优化,生产临床用药、原料药及制剂。

图表2. CXO在药物研发生产中提供的主要服务

来源:公开信息,中康产业资本研究中心

国内CXO近年增长主因

近20年,发达国家首先掀起了创新药的研发浪潮,“重磅炸弹”药物络绎不绝,催生了一批侧重于创新药的大型制药公司。随着各治疗领域中药物的不断发现,使得具有更好的安全有效性的新药研发难度不断增大。从2010年开始,全球12大制药公司的研发回报率持续降低,将单个新药推到上市的平均成本增加了67%,然而每个新药的预计销售峰值则下降超过一半(图表3)。

图表3. 2010-2019年全球12大药企的研发的收益与成本

来源:德勤,中康产业资本研究中心

在这种趋势下,降低研发成本成为创新药研发的当务之急,然而发达国家人力成本、环保成本高企。因此,顺应全球化进展,将创新药产业链中的部分环节向低人力成本、低环保成本的发展中国家转移,成为发达国家药企的必然之选。适逢其时,中国在2000年前后成立的一批CXO公司,依托高等教育扩招带来的源源不断的优质而低成本的人才队伍,即所谓的“工程师红利”,向国外药企提供研发生产外包服务,取得了迅猛的发展(图表4)。

图表4. 2000年前后中国成立的本土CXO公司

来源:公开信息,中康产业资本研究中心

近期股价下跌可能原因

一篇文章揭露行业潜在弊端

在国内CXO公司股价下跌前夕,曾有一篇文章"MAH持有人和CRO终于要掐起来了"探讨了MAH(上市许可持有人)与CRO公司的潜在矛盾,并指出了CRO公司的一些不规范之处。这可能会引起市场的负面情绪,以及对CRO公司未来增长的忧虑。

中国的药监制度曾经要求:制药公司必须具备符合GMP(良好生产规范)的生产设施才能提交药品上市申请,然而GMP生产设施需要大量投入和较高的技术水平,部分不具备这个条件的药企、尤其是新兴的生物技术公司,只能与具有GMP生产设施的公司或者CXO合作,由后者提交上市申请并持有批件。这可能会导致后续利益分配上的问题,影响研发积极性。

在药监制度改革中,中国引入了成熟医药市场中通行的药品上市许可持有人(MAH)制度,将上市许可与生产许可分离。药品上市许可持有人(MAH)是药品上市许可证明文件的持有者,即制药公司、研发机构或科研人员,可以自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。中国从2015年开始试点MAH制度,2019年底在全国推行。2020年3月,《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》对MAH制度的部分细则进行了完善。

MAH制度削弱了外包方和CXO公司之间的绑定,加剧了CXO公司间的竞争,潜在减少了CXO公司的收益。在疫情平息之后,这一事实将更加显著。据传某些CXO公司在项目进行到关键之时,要求自己成为MAH。此外,CXO行业具有较高的集中度,可能会存在一些“店大欺客”的现象,即CRO公司承接过多项目,导致某些项目进度滞后,引发客户不满。甚至存在CXO公司高管利用客户合作研发资料,自行建立公司开发新药。这些被披露的可能情况都加剧了市场对CXO公司的疑虑。

新冠疫情的影响

今年自从爆发新冠疫情以来,医药作为疫情防治的直接物资,价值得到凸显,吸引了全社会包括资本的关注。从年初至7月底,医药生物板在各行业板块(申万分类)中以55%的涨幅居于第二,仅次于休闲服务。自国内疫情基本得到控制,进入少见低发的“后疫情时代”之后,医药板块从8月开始就进入了一个回调阶段(图表5)。CXO公司的市盈率(PE,扣除TTM)目前处于非常高的水平,最低的康龙化成为102,最高的博济医药则达到了212。

图表5. 2020年医药板块(中信分类)和沪深300走势

来源:Wind,浙商证券,中康产业资本研究中心

国外疫情虽然持续进展,确诊病例、死亡病例仍未出现下降趋势,但是近日多款疫苗III期试验结果良好,包括辉瑞/BioNTech的BNT162b2、Moderna的mRNA-1273及阿斯利康的牛津疫苗。英国在本周三正式批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗,将于下周开始大规模接种。除了新冠防治药物的直接进展,拜登当选美国总统,并且对抗疫做出承诺。以上重大进展一方面加速国外经济恢复,吸引避险资本回笼;另一方面,疫情即将得到有效控制将会降低公众和资本对于医药行业的关注度。以上两方面因素改变了医药板块投资逻辑,导致CXO公司股价的下跌。

国内CXO公司的发展空间

对于国内CXO公司,从初期持续到现在的发展驱动力是国外制药产业链转移。7家主要的CXO公司在2019年境外总营收184.38亿元,是境内营收的近3倍。其中5家公司的主营业务收入中,境外收入均占比70%以上,最高的凯莱英达到了91.10%(图表6)。泰格医药作为国内最大临床CRO,享受到了仿制药一致性评价助推的生物等效性试验高价红利,境内收入超过了境外收入。昭衍新药主要提供试验动物,受出口限制,收入基本上都来自于境内。

图表6. 国内主要CXO公司境外和境内收入占比

来源:iFind,中康产业资本研究中心

中国的创新药研发浪潮从2015年药监制度改革之后方才兴起,规模相比发达国家仍然较小,仍未构成国内CXO公司的营收主力。相信随着国内小规模“长尾客户”的持续增长,境内收入将成为国内CXO公司业绩增长的新动力。

结 语

虽然CXO公司行情近期经历了调整,但长期来看前景良好。在世界范围内,创新药研发方兴未艾,在中国更是如火如荼。国内CXO公司凭借工程师红利,以及为国外企业长期服务积累的声誉,随着资本加持、人才汇集和技术进步,必将在未来取得更大的发展。最近几天,众多CXO公司股价回调,也证明了资本市场对行业的认可。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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