医保谈判倒计时!21个国产1类新药最终花落谁家?(下篇)

 2020-12-04 A- A+

昨天,GBI梳理了2020年将参与医保谈判的替尼类抗肿瘤药、PARP抑制剂和抗肿瘤药物形势。今天,本文将对更加热门的PD-1/L1领域和丙肝/艾滋病感染等领域进行梳理。

PD-1/L1免疫抑制剂,同质中寻求差异竞争

PD-1/L1免疫抑制剂无疑是本次谈判最受关注的领域。2019年仅有信达生物达伯舒®降价63.73%成功进入2019年医保目录,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗(cHL)。达伯舒®已享受到进入医保的红利,仅2020年上半年便完成接近2019年全年的销售额,即使在疫情影响的情况下收入还能实现同比增长177%。

首个获批的国产PD-1单抗为君实生物拓益®未能进入2019年医保,其销售额明显不及达伯舒®,因此进入医保除了让产品实现快速放量,还可弥补企业在商业化能力方面的短板。

今年,另外7个在国内获批的PD-1/L1单抗均通过形式审查,国产艾瑞卡®、拓益®、百泽安®将与进口药可瑞达®、欧狄沃®、泰圣奇®和英飞凡®一较高下。除价格竞争外,几个PD-1/L1单抗可在获批的适应症方面进行差异化竞争(表2)。

表1. PD-1/L1免疫抑制剂适应症差异

竞争最激烈的适应症为非小细胞肺癌(NSCLC),大部分PD-1/L1制剂都在中国获批治疗不同阶段的NSCLC,其次为黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。

肺癌适应症的竞争可以考虑不同的类型(鳞状/非鳞状)、是否一线治疗以及不同分期来进行市场细分。可差异化竞争的适应症方面包括可瑞达®食管鳞癌、欧狄沃®胃癌、艾瑞卡®肝细胞癌以及百泽安®的尿路上皮癌。

罗氏泰圣奇®的肝细胞癌适应症为8月17日以后获批,理论上不纳入谈判范畴。当然对于PD-1/L1制剂来说,差异化也未必成为进入医保的决胜条件,还需取决于疾病人群规模、药品降价的意愿和医保基金的承受程度。

价格方面,进口PD-1/L1制剂年治疗费为50~60万元,据某行业协会统计数据,这一价位已经是国外年治疗费的一半。患者援助后,进口PD-1/L1年治疗费虽进一步降至30万元左右,但这势必对药品的全球市场定价造成极大的影响,这也是跨国企业站在全球战略角度不得不考虑的一个重要问题。

从国产PD-1制剂来看,价格谈判目前存在许多不确定因素。

①由于医保谈判大幅降价,PD-1原来行业期待的大蛋糕的千亿市场可能在短期内无法实现,但从达伯舒®的实际案例来看,市场扩容比较乐观;

②国产PD-1价格为进口药的一半左右,将极大减轻患者用药负担(但也需考虑药物副作用);

③PD-1制剂同质化竞争严峻,后续还有超过50种PD-1/L1单抗和双抗处于研发管线中,进入医保目录将缓解未来商业化面临的严峻形势。

某种程度上,PD-1 谈判价格趋势将反映医保的政策导向和医保基金如何买单的态度,其结果会影响已经开始研发和正在开展的大量临床试验,以及PD-1的下一步临床资源重新配置和投资决策等问题。

抗病毒药时局变幻

丙肝领域受制于1b型药物2年排他期

今年通过形式审查的丙肝治疗药共5个:北京凯因凯力唯®、歌礼戈诺卫®和新力莱®,以及吉利德的索华迪®和沃士韦®。然而,受制于2019年医保局对丙肝治疗药物的竞争性谈判准入的承诺,未来2年内不再纳入新的同类丙肝1b型药品(包括新上市的和仿制品),这意味着与2019年进入医保的2个HCV药——默沙东择必达®和吉利德夏帆宁®机制相同的丙肝1b型药物今年将依然没有机会获得医保覆盖,需等待明年谈判机会(丙通沙医保支付限于1b型以外的丙肝患者)。

表2. 丙肝药物机制差异

对比丙肝药物靶点(表3)发现,歌礼戈诺卫®与择必达®机制相同,索华迪®和新力莱®均为单靶点制剂,与吉利德的双重抑制剂丙通沙®和夏帆宁®相比并无优势。整体看来,似乎只有吉利德的吉三代沃士韦®有可能与泛基因型丙肝药物凯力®唯一较高下。丙肝产品去年价格平均降幅高达85%,今年如何将拭目以待。

HIV治疗候选药物增多

HIV领域,去年仅吉利德的捷扶康®通过医保谈判,降价56.71%。

今年,通过审查的国产1类新药仅有前沿生物的艾可宁®,拥有全新分子机制,对HIV-1病毒和耐药病毒均有效。同时通过审查的进口药有葛兰素史克绥美凯®、强生普泽力®以及吉利德必妥维®(表4)。艾可宁®是全球范围内首个长效抗HIV注射药物,每周只需注射一次,较之每日口服一次或三次的药物更便捷,患者的依从性也更高。

其实从获批日期来看,绥美凯®、普泽力®、必妥维®和艾可宁®其实都有资格进入2019年的医保谈判。

表3. HIV药物

事实上,中国艾滋病药物市场为双重准入,从2003年开始的“四免一关怀”政策开始,我国确诊艾滋病的患者能够获得免费提供的抗病毒治疗药物。

根据国家免费艾滋病抗病毒治疗手册及2019年医保目录,目前共有8款药物被纳入国家免费用药。2019年进入医保目录的捷扶康®降价至1290元/瓶,医保报销后患者仅需自费300元左右一瓶。葛兰素史克的绥美凯®也在现行治疗费2880元/月定价基础上开展一定期限内买一赠一活动,降低了患者自费标准。因此艾滋病药谈判面临较大的降价压力。

突发公共卫生事件相关药物

感染领域药物中,新药海正药业法匹拉韦通过形式审查。法匹拉韦目前在中国获批的适应症为流感,关于新冠治疗的适应症还处于临床试验中。与往年最不相同的就是,今年医保谈判纳入了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》的推荐药物,经查均为2015年以前获批的老药,法匹拉韦并未被纳入其中。

新冠病毒具有高传染性、高爆发性和短周期等特点,临时开发特效药并不现实。因此在过去7版的诊疗方案中,不乏老药和新药的超适应症使用探索。但目前并没有任何一种治疗药物获批新冠肺炎的治疗。在过去,国家医保局曾在流感季调整医保目录内流感药物的医保支付限定范围(奥司他韦、帕拉米韦氯化钠),来保证参保人员的及时救治。

在新冠疫情反复之下,流感无疑会增加人群感染其他病毒的风险,因此将更多流感药纳入医保覆盖范围,也不失为一项权宜之计。

备注:表格中“官方文件序号”指2020年9月公布文件中对应药品的序号,详情参考:

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202009/18/5544674/files/b26398d693c04eb683d494ab7321f48a.pdf

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