医保谈判倒计时 | 21个国产1类新药 最终花落谁家?

 2020-12-03 A- A+

2020年9月,国家医保局公示了751个《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》。11月,医保局再次发布公告,各申报企业可自行登录系统查询专家评审结果,11月底材料提交截止。

那么接下来,就是进入最为关键的医保谈判环节了,预计2020年医保谈判将在12月中下旬开始。

据了解,医保局公示的通过形式审查的751个药品名单中,有171个是在2015年1月1日至2020年8月17日期间批准上市的新通用名药品,其中不乏一些国产1类新药。

据GBI SOURCE药品数据库显示,2015年1月1日至2020年8月17日期间共有31个国产1类新药,21个通过审查进入今年的谈判候选名单。另外10款1类新药中,包括2015年获批的两款手足口病疫苗肠道病毒71型灭活疫苗Vero细胞和人二倍体细胞,2017年唯一的国产1类新药——康熙诺的重组埃博拉病毒疫苗,以及5款已通过2019年医保谈判的药品;2018年获批的四家流感病毒裂解疫苗和2019年获批的可利霉素,也未出现在通过审查名单中。

对比发现,通过形式审查的21个国产新药中,仅有安罗替尼曾在2018年通过谈判进入医保,此次为续约重谈(表1),其他均为首次参与医保谈判。

GBI对其中备受关注的治疗领域分析如下:

表1. 通过2020医保目录形式审查的国产1类新药

替尼类抗肿瘤药,新一代产品开始发力

国产1类新药有正大天晴安罗替尼、豪森药业氟马替尼和阿美替尼,以及百济神州的泽布替尼通过审查(表2)。

表2. 通过审查的替尼类药物

氟马替尼 ·

氟马替尼为中国首个自主研发的新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在伊马替尼分子结构基础上进行优化设计和修饰,具有独特机制,对伊马替尼耐药的ABL激酶选择性优于常用TKI,具有明显临床优势。

阿美替尼 ·

阿美替尼是全球第二个、我国首个国产三代EGFR-TKI创新药,用于治疗EGFR T790M突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在2018年抗癌谈判专项中,进入医保目录的同类产品为阿斯利康泰瑞沙,医保支付适应症为二线EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。今年,泰瑞沙作为需重新协议药品继续入围,有望对新获批的一线治疗适应症进行谈判。阿美替尼目前获批二线适应症,虽然在此次谈判中面临挑战,但作为首个国产三代EGFR-TKI,仍有一定希望。

泽布替尼 ·

泽布替尼是我国自主研发第三代布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂,继2019年11月获美国FDA加速批准用于二线治疗既往接受过至少一项疗法成年MCL患者之后,2020年6月获国家药监局附条件批准用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。泽布替尼此次面临的直接竞争对手为强生旗下伊布替尼,伊布替尼为第一代BTK抑制剂,已在2018年抗癌谈判专项中进入医保,用于MCL/SLL/CLL治疗,今年再次通过审查重新协议。与第一代BTK抑制剂相比,第三代BTK抑制剂更易被人体吸收,且靶向性更强。以MCL为例,临床试验数据表示,一代BTK抑制剂完全缓解率为20%,而泽布替尼可达60%,临床优势显著。

PARP抑制剂,首家国