重磅消息:mRNA新冠疫苗获批紧急使用!

来源: 新浪医药新闻  2020-12-02 A- A+

文 | 笃行

12月2日,据人民日报海外网报道,英国卫生和社会保健部发言人称,政府已接受药品和医疗产品监管局的建议,批准紧急使用辉瑞和德国生物新技术公司(BioNTech)的新冠疫苗。该疫苗将从下周开始在全英国提供。

英国成为了全球首个批准紧急使用mRNA疫苗的国家。

mRNA疫苗

mRNA疫苗属于核酸疫苗。核酸疫苗是指将含有编码的蛋白基因序列的质粒载体,经过一定的手段方法递送到宿主体内,通过宿主细胞表达抗原蛋白,从而诱发机体对该蛋白的免疫反应,进而达到预防疾病的目的。作为一种全新技术的疫苗,核酸疫苗被称为继全病毒疫苗、重组亚单位疫苗之后的第三代疫苗。

新冠病毒是一种(+)单链RNA病毒,单链RNA相当于细胞中的mRNA,可以直接在细胞内翻译出所编码的蛋白质,如衣壳蛋白和病毒的RNA聚合酶。使用核酸疫苗技术路线制备的新冠病毒疫苗可以在人体内翻译抗原蛋白,诱导人体产生免疫。

mRNA疫苗的优点在于生产流程简易快捷。与灭活疫苗不同,mRNA疫苗仅须复制病毒核酸即可完成疫苗的生产,极大地简化了生产流程,因此疫苗的快速生产成为可能。但是,核酸疫苗的大规模运用仍面临许多亟待解决技术层面的问题。一是核酸疫苗的抗原性较低,这与核酸疫苗在宿主细胞中的表达水平相关;二是核酸自身稳定性差,储存时对于温度要求较高,通常需要在-70℃超低温下保存;三是易被体内核酸酶降解,需要合适的递送载体将其送至体内。

BioNTech公司

目前,BioNTech、Moderna和CureVac并称为全球三大mRNA疗法引领者,其中,BioNTech和Moderna在此次新冠疫苗研发中均处于研发前列。

BioNTech创立于2008年,总部位于德国,公司的尖端产品包括个性化的基于mRNA的候选产品,创新的嵌合抗原受体T细胞,新型检查点免疫调节剂,靶向的癌症抗体和小分子等。

11月18日,辉瑞和BioNTech表示,Ⅲ期临床试验的最终结果显示,在43000名受试者中,共产生170例确诊病例,其中安慰剂组162例,实验组仅8例,这意味着BioNTech的mRNA疫苗有效率高达95%。受此消息影响,辉瑞涨幅达3%,BioNTech大涨10%。

Moderna公司

莫德纳公司(Moderna)成立于2010年,总部位于美国马萨诸塞州剑桥市。公司专注于信使RNA(mRNA)的研究并致力于成为全球mRNA药物发现和药物开发的先行者和引领者。目前公司的研发管线共有21款疫苗和药物,其中新冠肺炎(SARS-COV-2)疫苗处于临床Ⅲ期,包括巨细胞病毒(Cytomegalovirus)疫苗、个性化癌症疫苗等在内的4款药物处于临床Ⅱ期,8款药物处于临床Ⅰ期。值得一提的是,在公司研发管线中,21款药物中有18款药物和疫苗均为mRNA药物。

11月30日,Moderna发布疫苗试验最终数据,在30000名受试人群中,196名患者出现新冠肺炎,其中包括30名重症新冠患者。在196名新冠患者中,接种安慰剂的有185例,接种疫苗的仅11例,这意味着疫苗对于预防新冠感染的有效率高达94.1%,对重症病例的有效率达100%。尽管最终结果略低于Ⅲ期期中94.5%的结果,但远高于FDA对上市疫苗达到50%有效率的评估要求。

两种疫苗的对比

尽管均为mRNA疫苗,但BioNTech的mRNA疫苗与moderna的mRNA疫苗存在差异。

从疗效的角度,双方不分伯仲。BioNTech的mRNA疫苗有效率达95%,Moderna的mRNA疫苗有效率达94.1%,双方不分伯仲。

从不良反应的角度,双方旗鼓相当。双方均称不存在严重不良反应,但考虑到mRNA疫苗是全新的技术,未来仍须在Ⅳ期临床中进一步观察。

从储存温度的角度,Moderna疫苗胜出。BioNTech和辉瑞的疫苗对贮存温度的要求极为苛刻,需要在-70℃的低温中存储,Moderna的mRNA疫苗在零下20℃的环境中可保存6个月,在2-8℃的普通冰箱中可保存一个月,甚至在室温环境中也可以保存12个小时,极大地增强了疫苗的普适性。考虑到每台超低温冰箱的价格通常在5000-15000美金,这对于发展中国家的医疗机构并不友好。

从价格的角度,BioNTech疫苗胜出。BioNTech疫苗目前定价为每剂19.5美元,较Moderna公司的疫苗每剂25~37美元的价格便宜。

从产能的角度,BioNTech疫苗胜出。BioNTech计划2021年全球供应13亿剂疫苗,而Moderna预计2021年产能达5-10亿剂。

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