辉瑞/BioNTech新冠疫苗本周可能会获得英国的批准

来源: 新浪医药新闻  2020-11-23 A- A+

编译丨柯柯

辉瑞和BioNTech开发的新冠疫苗可能最早将在本周末获得英国监管机构的批准。临床医生已被告知12月1日要做好迎接疫苗的准备。

据英国媒体报道,政府消息人士对《每日电讯报》表示,在“最佳情况”下,一周之内英国药监部门可能会做出决定,而英国国民保健系统(NHS)可能会准备在12月1日前开始分发疫苗。这将意味着辉瑞/BioNTech疫苗将在美国之前获得英国批准。

11月18日,辉瑞和BioNTech公布其基于mRNA技术的候选新冠疫苗BNT162b2的3期临床试验最终疗效分析结果,在既往无新冠病毒感染的受试者群体中,疫苗有效率达到95%(p<0.0001)。疫苗效力在不同年龄、性别、人种和种族群体中保持一致,并且在65岁以上的老年人中观察到的效力超过94%。

对8000名18岁以上受试者的安全性数据分析表明,疫苗耐受性良好,大多数不良事件在接种后不久消退。试验中发生率超过2%的3级不良事件为疲惫(3.8%)和头痛(2.0%),均发生在第二次接种后。接种疫苗后,老年人倾向于报告较少和较轻的不良事件,与早期结果一致。

三天后,辉瑞和BioNTech宣布已向美国FDA递交疫苗BNT162b2的紧急使用授权(EUA)申请,或将率先在美国获批使用。而这时英国政府作出一周之内的批准决定,显然有抢占疫苗先机的意味,目前生产的疫苗数量相对于各国人口来说仍是十分有限的。

在英国,药品和保健品管理局(MARAMedicines and Healthcare products Regulatory Agency)是一个独立的机构,负责监管审批流程和时间安排。英国卫生部长Matt Hancock已正式要求该机构审查辉瑞公司的疫苗,并予以批准。据报道,所有的安全性和有效性数据将在周一或周二送到英国药品和保健品管理局。

而美国FDA针对BNT162b2的EUA申请关键会议要到12月10日才能举行。而美国疫苗项目负责人Moncef Slaoui博士告诉CNN,疫苗可能在“批准后一两天,即12月11日或12日”推出。

同时,NHS已经制定了从12月1日开始接种疫苗的计划,并希望在明年4月前,英格兰的每个成年人都能够接种Covid-19疫苗。根据养老院居民和医疗工作者的时间表,NHS工作人员和老年人将首先安排接种疫苗,并从新的一年开始进一步推出。不过,这个时间安排仍取决于授权和数百万疫苗产品准时到达。一周前拟定的原时间计划草案已经根据制造商辉瑞和BioNTech提供的最新信息进行了修改。

上周五Hancock曾表示,他对“明年春天的生活会更接近正常”变得越来越有信心。英国卫生部副局长Jonathan Van Tam教授说,NHS打算“尽可能快地采取行动”,重点人群之间接种疫苗只会有几周的时间差。

目前英国正在招募多达30000名志愿者,来管理辉瑞公司的疫苗。大约2800万剂疫苗将在英国40-50个“大规模疫苗接种中心”发放,这些中心将设在全国各地的会议中心、体育场馆和其他场所。此外根据NHS的计划,另外3400万剂疫苗将从由全科医生管理的1000个大规模疫苗接种点进行。

辉瑞公司的疫苗需要两次剂量的接种,间隔28天。辉瑞表示,在今年年底之前,它将交付英国订购的4000万剂中的1000万剂。

而英国牛津大学和阿斯利康合作开发疫苗的试验结果也将很快获得,这种疫苗更容易储存,但由于此前有参与患者发生严重不良反应而一度暂停了临床研究,目前已恢复。

参考来源:

1.Pfizer COVID-19 vaccine could get UK approval this week

2.Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints

3.SHOT IN THE ARM Pfizer vaccine could get go-ahead from UK regulator within a week as doctors told be ready to deliver jabs on December 1

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