产业周报丨国家药监局加强医疗器械质量监督管理工作

来源: 新浪医药新闻  2020-11-21 A- A+

联合发布:新浪医药、赛迪顾问

一周概览

政策法规方面,本周发布4例政策文件,分别为《福建省药品质量通告》《关于发布<化学仿制药参比制剂目录(第三十五批)>的公示》《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》《国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告》;

研发动向方面,本周新增132例药品注册申报受理号、6个一致性评价受理号,另有14个申报生产申请号状态更新;

投融资方面,国内医药健康领域共发生15起投融资事件,披露融资金额超过32.1亿元;国外医药健康领域共发生15起重点投融资事件,披露融资总金额超过7亿美元……

医药健康产业本周盘点,精彩继续!

政策方向标

本周有4例政策发布,分别为《福建省药品质量通告》《关于发布<化学仿制药参比制剂目录(第三十五批)>的公示》《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》《国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告》。政策文件信息具体如下:

表1 本周发布的政策文件列表

重点分析

2020年11月17日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》,这是国家药品监督管理局为了加强医疗器械质量监督管理、保障医疗器械产品使用安全有效,组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,而后公布了共27批(台)不符合标准规定的产品名单。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门被要求要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;并督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

研发新动向

药品注册申报方面,本周新增132例受理号。从药品类别看,化药注册申报受理数量最多,为105例,占比79%;生物制品受理数量占比17%;中药受理数量占比4%。从注册申报类型看,82例为补充申请,占比62%;新药受理占比13%;进口再注册受理占比10%;进口受理占比9%。从申报企业看,本周受理号最多的企业为辉瑞投资有限公司,被受理数量为8例,其次是江苏恒瑞医药股份有限公司,被受理数量为7例。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP5

一致性评价方面,本周新增6个申请号。从产品来看,主要涉及酒石酸美托洛尔片、醋酸地塞米松片、注射用生长抑素、注射用美罗培南等4个品种。从申请企业看,仅有天海口市制药厂有限公司的注射用美罗培南申请号达到3例,其余企业申请号均为1例。

表2 本周一致性评价申请号列表

申报生产状态方面,本周共有14个申请号生产状态更新。从产品来看,主要涉及氨磺必利片、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、卡培他滨片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片、盐酸美金刚缓释胶囊、替格瑞洛片、泊马度胺胶囊等10个品种。从申请类型看,均为仿制药。

表3 本周生产状态更新的申请号列表

重点分析

2020年11月19日,复星医药自主研发的用于晚期肝细胞癌治疗的1类新药注射用 FN-1501获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。该新药为该集团经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,拟主要用于白血病、实体瘤治疗等。目前,该新药于美国和澳大利亚(适用于治疗白血病、实体瘤)、中国境内(适用于治疗白血病)均处于 I 期临床试验中;该新药用于急性髓性白血病治疗已获得美国 FDA的孤儿药认定。截至 2020 年 10 月,该集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 9178 万元。

投融资风向

国内投融资市场方面,本周医药健康领域共发生15起投融资事件,披露融资金额超过32.1亿元。投资标的为汇医慧影、中生康元、普瑞金、吉因加、麦默真空、和黄医药、至善医疗、威斯克生物、大米和小米、德昇济医药、德展健康、耀海生物、合源生物、启德医药、深圳安科,主要涉及医药、医疗器械、医疗服务等领域。从披露金额来看,德昇济医药融资金额最高,达到13.1亿元。

表4 本周国内投融资事件

重点分析

德昇济医药是一家专注于开发精准治疗药物并将其商业化的全球性生物技术公司,致力于改善现有标准治疗方案或开发替代方案,从而满足患者的需求。德昇济医药具有独特的药物发现和开发方法,在基于实验室成果进行研发的基础上进一步调研临床实际情况,以发现现有的标准治疗方案中临床疗效尚未令人满意、患者需求尚未得到满足的突出领域。德昇济医药认为,在临床前开发中,清晰地了解相关肿瘤生物标志物以及疗法改善或替代的目标,能够最大限度地提高药物发现和开发的效率和针对性。

2020年11月18日,德昇济医药获得2亿美元的A轮融资,该轮融资的投资者包括博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡和药明康德风险投资基金。本轮融资资金将用于支持德昇济医药开发治疗癌症和免疫疾病的产品管线组合。

海外投融资市场方面,本周医药健康领域共发生15起重点投融资事件,披露融资总金额超过7亿美元,投资标的为Chooch.ai、Nereid Therapeutics、AliveCor、InterVenn BioSciences、Troy Medicare、Upfront Healthcare Services、Levels、Pharvaris、Spring Health、Elevation Oncology、Umoja Biopharma、MedAvail、K Health、Subtle Medical、Medable,主要涉及医疗服务、医药、医疗器械等领域。其中,Medable获得9000万美元融资,金额最高。

表5 本周海外投融资事件

重点分析

Medable专注于为临床试验执行建立统一的平台,使患者生成的数据能够驱动临床研究以及精密和预测医学。Medable提供了一个全球分散的试验平台,该平台简化了设计、招聘、保留和数据质量,用集成的数字工具、数据和界面替代孤立的系统,以加速试验的执行。该平台将患者、场所和临床试验团队联系在一起,以改善患者的出入、体验和结果。现在,它已被全球领先的生物制药赞助商和临床研究组织所采用,并已在30多个国家/地区和26种语言中进行试验。

2020年11月19日,Medable获得了9100万美元C轮融资,由Sapphire Ventures领投,现有投资者GSR Ventures,PPD,Inc.和Streamlined Ventures进行了后续投资,总融资额超过1.36亿美元。融资资金将用来加速生命科学行业向数字化和分散式临床试验的转变。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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