「医药速读社」特定药临床期间可申请上市 K药第6个适应症将获批

来源: 新浪医药新闻  2020-11-20 A- A+

【2020年11月20日 / 医药资讯一览】特定药品临床期间可申请上市;Cablivi等7个药列入第三批临床急需境外新药;K药第6个适应症获批在即;礼来巴瑞替尼联合疗法获颁EUA;第三款RNAi药物今日获欧盟批准……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

药品临床期间即可申请附条件批准上市

11月19日,CDE官网发布了关于《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的通告。根据该指导原则,药物临床试验期间,符合两种特定情形的药品,可以申请附条件批准。通告显示,该文件自发布之日起施行。(CDE)

山西省取消城乡居民医保个人账户

11月19日,山西省医保局等三部门印发了“山西省城乡居民基本医疗保险普通门诊统筹管理办法的通知”。通知指出,2020年底前取消城乡居民基本医疗保险个人账户及门诊统筹定额管理,全面开展普通门诊统筹。(山西省医保局等三部门)

福州实施“14项行动”保障村医发展待遇

11月18日,福州市人民政府印发《关于全面提升村卫生所基本医疗和公共卫生服务能力的实施意见》,实施“14项行动”,包括强化村卫生所软硬件建设,稳定和优化乡村医生队伍,加强村卫生所运行机制保障等方面。(福州市人民政府)

基层医生职称晋升有新规

近日,甘肃省定西市人民政府印发《定西市卫生健康系列专业技术人才层及晋升办法(试行)方案》。在满足所需职称相关条件下,单位没有名额可供晋升时,可先在单位内备案,按照相关职级的工资级别发放相关工资,等待有空出名额时再行晋升。(甘肃省定西市人民政府)

定向中医师可应聘入编

近日,浙江省金华市武义县卫健局等四部门联合发布《武义县基层定向中医师承培养工作实施意见》。培养对象取得乡村全科执业助理医师资格,并在定向社区卫生服务站(村卫生室)从业的,可通过公开招聘纳入基层医疗机构事业编制。(浙江省金华市武义县卫健局等四部门)

Part 2 产经观察

SR One完成从葛兰素史克分拆

11月19日上午,风险投资公司SR One在简报中表示,目前已完成从母公司葛兰素史克的分拆,并以5亿美元完成了第一只独立基金的募集,该笔资金将用于投资创新型生物技术公司。(新浪医药新闻)

三星生物制品将解散与阿斯利康的仿制药合资公司

根据三星生物本周发布的季度报告显示,该公司和阿斯利康于9月决定暂停其合资公司Archigen Biotech的研发活动,并对后者资产进行清算。美罗华(Rituxan)的生物类似物SAIT101开发项目也已废除。(新浪医药新闻)

昆药集团聘任瞿晓茹女士为公司副总裁

今日,昆药集团发布公告称,公司九届三十四次董事会审议通过了《关于聘任瞿晓茹女士为公司副总裁的议案》,公司决定聘任瞿晓茹女士为公司副总裁,任期与九届董事会任期相同。(新浪医药新闻)

Umoja公司完成5300万美元A轮融资

日前,Umoja公司宣布完成了5300万美元的A轮融资。Umoja公司致力于开发一种全新的CAR-T疗法,用于癌症治疗。这种新疗法可以改造患者的免疫系统,使得患者的免疫系统直接识别癌细胞。(创鉴汇)

德琪医药今日正式在港交所上市

今日,德琪医药正式登陆港交所,敲钟仪式同日举办。该公司股份发行价为每股18.08港元,所得款项净额约26.36亿港元。(医药观澜)

1药网Q3营收同比大增112.8% 前三季度累计收入超2019全年

1药网Q3创造单季度收入新高,实现净营收23.6亿元人民币,同比增长112.8%;1药网Q3 Non-GAAP净亏损占净收入百分比持续收窄,由去年同期9.9%大幅降低至4.0%。(美通社)

德展健康将易主

近日,德展健康发布关于控股股东签署《股份转让框架协议》暨控股权拟发生变更的公告。如果最终签署正式协议并完成交割,公司实际控制人将变更为新疆国资委。(赛柏蓝)

Part 3 药闻资讯

CD30/CD16A双特异性四价抗体联合K药治疗R/R HL优于单药疗法

近日,Affimed公司宣布,评估AFM13联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤Ib期临床研究的结果已发表于《血液学》杂志。数据显示,AMF13与Keytruda联合用药,获得了比Keytruda单药治疗更高的ORR,特别是:CR提高了一倍。(新浪医药新闻)

Cablivi等7个药列入第三批临床急需境外新药

11月19日,CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证,遴选出了第三批临床急需境外新药,包括Cablivi等7个品种。(新浪医药新闻)

礼来巴瑞替尼联合疗法获FDA紧急使用授权治疗COVID-19住院患者

11月19日,礼来和Incyte宣布,美国FDA颁发巴瑞替尼与瑞德西韦联合疗法的紧急使用授权(EUA),授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或ECMO的疑似或确诊COVID-19成人和儿童(2岁或2岁以上)住院患者的紧急使用。(即刻药闻)

渤健阿尔茨海默病药物aducanumab上市许可申请获EMA受理

11月19日,Biogen和Eisai宣布,欧洲药品管理局已确认受理阿尔茨海默病试验性治疗药物aducanumab的上市许可申请,并将按照标准时间表进行审评。(美通社)

第三款RNAi药物今日获欧盟批准

Alnylam公司今日宣布其RNAi疗法Oxlumo(lumasiran)已获得欧盟批准上市,治疗1型原发性高草酸尿症。这也是获批的第三款RNAi疗法。(即刻药闻)

可瑞达第6个适应症获批在即 单药一线治疗头颈部鳞状细胞癌

11月18日,默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射的新适应症上市申请在NMPA的状态变更为“在审批”,这意味着其单药一线治疗肿瘤表达PD-L1的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌的新适应症在国内即将获批,这也是其在国内即将获批的第六个适应症。(CPhI制药在线)

步长制药苯磺酸氨氯地平片获药品注册证书

今日,步长制药发布公告称,全资子公司陕西步长高近日收到NMPA核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛以及经血管造影证实的冠心病。(新浪医药新闻)

百济神州地舒单抗在中国获批预防实体瘤骨转移等引起的SRE

今日,百济神州宣布NMPA已批准地舒单抗注射液用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE)。该药由安进公司开发,百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其授权。(即刻药闻)

亿腾医药宣布VASCEPA中国III期临床研究取得积极结果

今日,亿腾医药宣布,在中国大陆开展的VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯胶囊)治疗高甘油三酯血症患者(≥500mg/dL)的III期EDPC003R01研究完成,达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点,且显示出与安慰剂相似的安全性。(医药魔方)

先声药业引进的1类新药获批临床

CDE公示显示,先声药业申报的1类新药SIM1909-13片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于痛风伴高尿酸血症患者。SIM1909-13片是由韩国JW Pharmaceutical公司开发的一种URAT1小分子创新药。2019年9月,先声药业获得了该药在中国的临床开发和商业化权益。(医药观澜)

瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临床

11月19日,瑞创生物宣布,该公司异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得CDE临床试验默示许可,拟开发适应症为复发难治急性髓系白血病。(医药观澜)

劳拉替尼降低NSCLC患者疾病进展或死亡风险72%

日前,NEJM发表了第三代ALK抑制剂劳拉替尼(lorlatinib)一线治疗非小细胞肺癌的3期随机试验CROWN的中期分析结果。在ALK重排NSCLC患者中,劳拉替尼在多个疗效指标上的表现优于相较于现有一线标准治疗克唑替尼。(医学新视点)

NEJM:免疫疗法向“治愈”1型糖尿病再迈进

NEJM发表的一项研究显示,在新发1型糖尿病患者中,戈利木单抗(golimumab)治疗可以保持患者的内源性胰岛素分泌,并降低其外源胰岛素需求量。(医学新视点)

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
每日医药资讯一览,欢迎投稿爆料!editor@med.sina.com
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈