研发日报丨K药双联疗法治疗霍奇金淋巴瘤 CR提高一倍

来源: 新浪医药新闻  2020-11-20 A- A+

【2020.11.20研发NEWS】亿腾医药宣布VASCEPA®中国III期临床研究取得积极结果;礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权 治疗COVID-19住院患者;百济神州地舒单抗在中国获批预防实体瘤骨转移等引起的SRE………

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【药品研发】

CD30/CD16A双特异性四价抗体联合K药治疗R/R HL优于单药疗法

近日,Affimed宣布,评估AFM13联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(R/R HL)Ib期临床研究的结果已发表于《血液学》杂志。数据显示,AMF13与Keytruda联合用药,获得了比Keytruda单药治疗更高的客观缓解率,特别是完全缓解率(提高了一倍。

亿腾医药宣布VASCEPA®中国III期临床研究取得积极结果

亿腾医药今日宣布,在中国大陆开展的VASCEPA®(二十碳五烯酸乙酯胶囊)治疗高甘油三酯血症患者(≥500mg/dL)的III期EDPC003R01研究完成,结果具有显著的统计学意义,达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点,且显示出与安慰剂相似的安全性。

【药品审批】

Alnylam第3款创新RNAi疗法欧盟首次获批上市

19日,Alnylam Pharmaceuticals宣布,欧盟委员会已授予RNAi治疗药物Oxlumo(lumasiran)上市许可,用于治疗各年龄段1型原发性高草酸尿症。

礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权 治疗COVID-19住院患者

19日,礼来和Incyte宣布,美国FDA颁发巴瑞替尼(baricitinib)与瑞德西韦(remdesivir)联合疗法的紧急使用授权,授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合的疑似或确诊COVID-19成人和儿童(2岁或2岁以上)住院患者的紧急使用。

渤健阿尔茨海默病药物aducanumab上市许可申请获EMA受理

19日,Biogen和Eisai近日宣布,欧洲药品管理局已确认受理阿尔茨海默病试验性治疗药物aducanumab的上市许可申请,并将按照标准时间表进行审评。

百济神州地舒单抗在中国获批预防实体瘤骨转移等引起的SRE

20日,百济神州宣布NMPA已批准安加维®(地舒单抗注射液)用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE)。安加维®由安进开发,百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其授权。

步长制药苯磺酸氨氯地平片获药品注册证书

20日,步长制药发布公告称全资子公司陕西步长高近日收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。

瑞创生物异体免疫细胞治疗产品获批临床

19日,瑞创生物宣布,该公司异体免疫细胞治疗产品RC1012注射液获得CDE临床试验默示许可,拟开发适应症为:复发难治急性髓系白血病。

先声药业引进的1类新药获批临床 针对痛风伴高尿酸血症

CDE公示显示,先声药业申报的1类新药SIM1909-13片获得两项临床试验默示许可,拟开发用于痛风伴高尿酸血症患者。SIM1909-13片是由韩国JW Pharmaceutical公司开发的一种选择性抑制尿酸转运蛋白的小分子创新药。2019年9月,先声药业获得了该药在中国的临床开发和商业化权益。

【医学前沿】

阿斯利康疫苗可保护老年群体

阿斯利康与牛津大学的疫苗结果发表在《柳叶刀》上。这款疫苗使用腺病毒ChAdOx1作为载体,表达新冠病毒的刺突蛋白。研究团队先前已评估它在年轻人中的效果,本研究则扩大到了更广泛的群体,包括了70岁及以上的老年人。而从耐受性上看,该疫苗看似在老年群体中的表现更佳。

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