鲁抗医药子公司获盐酸氨溴索注射液药品注册证书

来源: 新浪医药新闻  2020-11-18 A- A+

11月18日,鲁抗医药发布公告称,近日控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药监局核发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。

盐酸氨溴索注射液是山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司自主研发的仿制药,适应症适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗、早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

本产品为国内仿制,山东鲁抗医药集团赛特有限公司首次提交本品生产申请的受理时间为2013年11月20日(受理号:CYHS1301785 鲁 CYHS1301786 鲁)。截止本公告日,盐酸氨溴索注射液累计研发投入约为人民币822.35万元。

盐酸氨溴索由勃林格殷格翰公司研发,于1979年最先在德国注册上市;1984年在智利、香港上市;随后陆续于意大利、日本、墨西哥、瑞典、澳大利亚等二十多个国家上市。2000 年在我国进口注册,商品名“沐舒坦(Mucosolvan)”,规格:2ml:15mg。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,截至本公告日,国内75家取得盐酸氨溴索注射液批件。

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