有效性94.5% 年产10亿剂!mRNA 疫苗间的较量开始了

来源:药智网  2020-11-18 A- A+

来源:药智网|森林

疫苗研发又传来重磅消息,继辉瑞之后,美国生物技术龙头企业Moderna宣布,公司COVID-19疫苗mRNA-1273 3期临床试验显示该疫苗具有94.5%的人群保护力,美国主流媒体纷纷转载。这比之前辉瑞公布的90%有效性还要高。

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Moderna发布声明宣布在其美国NIH超过30000名受试者的人群保护力3期临床试验COVE研究中mRNA-1273效果良好。完成两次接种(间隔两周)的受试者目前有5人感染新型冠状病毒SARS-CoV-2;而安慰剂组有90人感染(p<0.0001)。中期分析显示疫苗接种无严重安全隐患。

根据这一数据,Moderna将在未来几周向FDA申请紧急授权(EUA)。到2020年底,该公司计划在美国境内投放2000万支疫苗,2021年有望在全球投放5-10亿支疫苗。Moderna还表示会简化和降低疫苗储存和运输要求,以尽快满足全球对疫苗的需求。

消息公布后,Moderna股价暴涨。截止收盘,涨幅9.58%。而上周公布新冠疫苗临床数据结果积极的辉瑞,股价却连续下跌,昨天又跌了3%,有市场人士认为,这是发生了挤出效应,大家觉得Moderna的疫苗更方便保存,有效性也更高。

普通冰箱可稳定保存数月,不需要-70℃运输!

尽管辉瑞和Moderna的疫苗同属mRNA疫苗,但辉瑞/BioNTech候选药物需要在-70℃下保存,并且只能在2-8℃的普通疫苗冷藏温度下保存7天,这让疫苗运输变得困难。而Moderna宣布,其疫苗在2°~8°C能够保持稳定30天;在-20°C的冷冻温度下可以保持稳定长达6个月;在室温下的稳定性可达到12个小时。而且该疫苗不必像辉瑞疫苗那样需要在接种时稀释混合,使用更方便。

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图片来源:Moderna

不过,当地时间16日,辉瑞在美国四个州启动了一项新冠疫苗试点计划,此举试图解决疫苗分发过程中面临的极低温存储的挑战。笔者认为,同为mRNA疫苗,或许两家公司的稳定性差异并没有那么大,可能只是辉瑞采取了更为保守的储运方式,而可否放宽储运条件还有待证明。

mRNA 疫苗在新冠疫苗研发中走向成熟

mRNA 疫苗是将抗原编码mRNA导入人或动物体细胞内,表达抗原蛋白,诱导机体产生免疫应答。外源mRNA可激活模式识别受体,激活非特异性免疫反应,再激发T、B细胞免疫反应,表现更强的免疫原性。而且无需入细胞核,不存在基因整合风险。此外, mRNA 疫苗技术平台的研发快,成本低,制备周期短等优势也得到了发挥的空间。

mRNA 疫苗技术是最新的三代疫苗技术,克服递送系统难题后凸显其技术优势。mRNA 技术经过近三十年的技术改进,近年来在研发尝试中试错逐渐趋于成熟。新冠疫苗研发中,mRNA 技术属于重要的研发路径之一,其中前沿 mRNA 疫苗企业主要包括BioNTech、Moderna、CUREVAC 等。 根据世界卫生组织(WHO)的统计,总计 6 个基于 mRNA 技术的新冠疫苗研发项目进入临床开发阶段,约占临床期新冠疫苗开发项目的 13% 。

从 BioNTech/辉瑞和 Moderna mRNA 新冠疫苗临床数据来看,mRNA 疫苗表现优异。新冠疫情的快速审批是缩短相关技术标准制定、审批流程的空前良机。在新冠疫情之前我国二代疫苗的开发依然任重道远,而在 mRNA 疫苗等三代疫苗上国内领先企业已经和国际同行站在同一起跑线上,一旦以 mRNA 疫苗为代 表的三代疫苗技术能应用成功,则标志着国内疫苗行业在新一代疫苗技术上达到国际领先水平。

其他疫苗简介

疫苗的研发主要有 6 条技术路线:减毒疫苗、灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗、病毒载体疫苗,各有特点。

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根据世界卫生组织的统计,目前有48个新冠候选疫苗研发项目已经进入临床试验阶段,其中12项处于3期临床开发阶段。国内康希诺生物、沃森生物、智飞生物、康泰生物等其他相关上市公司也通过合作、自主研发等方式布局新冠疫苗研发,我国进入 III 期临床的新冠疫苗研发路径以灭活及病毒载体为主。

今天美国卫生及公共服务部长Alex Azar正式公布了疫苗发放时间,他表示,到3月或4月初,将有足够的疫苗供所有美国人使用。最脆弱的人群将在12月前接种疫苗,医护人员将在1月前接种疫苗。黑暗的尽头已见曙光,希望新冠疫苗真能如预期一样将大家从病毒的阴霾下解救出来。

参考来源:各公司官网

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