FDA局长发表声明 致力维护COVID-19紧急使用授权的透明度

来源:药明康德  2020-11-18 A- A+

随着辉瑞/BioNTech和Moderna公司开发的新冠候选疫苗获得优异的3期临床试验结果,对候选新冠疫苗紧急使用授权(EUA)的审评也成为人们关注的焦点之一。今日,美国FDA局长Stephen M. Hahn博士发表声明,宣布FDA将致力于维护与COVID-19相关的EUA审评过程的透明度。下面是声明的主要内容。

紧急使用授权(EUA)是抗击COVID-19和其他突发公共卫生事件的重要工具。虽然在COVID-19突发公共卫生事件期间,EUA受到了越来越多的关注,但EUA并不是FDA的新工具。我想花一点时间来重申FDA对EUA流程透明度的承诺,并提供关于FDA决定发布、修订或撤销药品和生物制品(包括疫苗)的EUA的更多信息。

今年早些时候,我们启动了COVID-19大流行恢复和防备计划(Pandemic Recovery and Preparedness Plan, PREPP),以帮助应用迄今为止从应急反应中吸取的最佳做法和经验教训。我们的目标是优化正在进行的COVID-19应对措施,同时加强我们的韧性,提高我们应对未来突发公共卫生事件的能力。作为我们的总体防备和响应工作的一部分,我们把重点放在进一步提高透明度上。我们尤其认识到,公布支持发布、修订或撤销EUA的科学审评文件中的信息,将有助于提高公众对FDA审评的严格性,以及获批产品的信心。

因此,我今天宣布,作为COVID-19响应的一部分,我们的药品和生物制品中心计划在法律允许的范围内,公开发布其对支持EUA申请的科学数据和信息的审评结果。

让我退一步来解释为什么EUA在紧急情况下是如此独特和重要的公共卫生工具。EUA程序来自于2001年9月11日袭击后国会授予FDA的权力,可适用于各种紧急情况,包括像COVID-19这样的大流行病。通过EUA程序,卫生与公众服务部部长可以在适当的情况下宣布,对于应对特定威胁的某些产品,EUA是合理的。当做出这样的声明时,FDA可能会发出“授权”。

这与我们对包括疫苗在内的药物和生物制品的审批程序不同。根据EUA流程,在没有适当的已经获批和可用替代品的紧急情况下,在获得FDA完全批准所需的所有证据之前,FDA有权授权在特定条件下使用医疗产品。在考虑EUA的请求时,FDA应及时仔细评估与产品安全性和有效性有关的全部科学证据,以确定医疗产品是否能够有效用于其拟议的授权用途。作为EUA总体评估的一部分,FDA还必须确定产品的已知和潜在受益超过其已知和潜在风险。

▲FDA局长Stephen M. Hahn博士(图片来源:FDA官网)

让我明确一点——发布EUA是基于数据和科学。为了获得EUA授权,FDA的科学家对与医疗产品相关的科学证据进行了严格的评估。我们与申办方合作,以便继续收集和审评有关产品安全性和有效性的额外数据。如果现有的科学证据发生变更或获得了新的信息,我们可以对EUA进行转换和潜在调整,包括修改授权使用或撤销EUA。这些都是我们在COVID-19疫情期间采取的步骤。

今天的透明度行动只是我们为确保公众对EUA审评程序的信心而采取的多个步骤之一。例如,作为我们对COVID-19疫苗透明度承诺的一部分,我们召集了FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开公开委员会会议,讨论COVID-19疫苗的开发、许可和授权。虽然在本次会议上没有讨论具体的申请,但我们已经公开声明,在接收任何关于COVID-19疫苗的EUA申请后,我们将立即安排VRBPAC的额外会议,讨论目前的安全性和有效性数据是否支持发布EUA。我们还创建了教育材料,帮助公众了解关于疫苗或药物开发的不同监管和科学步骤。

我们将继续帮助加快COVID-19疫苗和治疗药物的开发,在不牺牲所有人都依赖的质量、安全性和有效性标准的前提下,向申办方和研究人员提供快速反馈和技术咨询。我们还将继续遵循科学,并确保在我们在与COVID-19以及其它(公共卫生事件)的斗争中,科学仍然是FDA监管决策的驱动因素。

参考资料:

[1] COVID-19 Update: FDA’s Ongoing Commitment to Transparency for COVID-19 EUAs. Retrieved November 17, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/covid-19-update-fdas-ongoing-commitment-transparency-covid-19-euas

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