诺华IL-1β抑制剂Ilaris治疗新冠肺炎3期临床失败!

来源: 新浪医药新闻  2020-11-09 A- A+

编译丨newborn

周末,诺华公布了评估抗炎药物Ilaris(canakinumab)治疗新型冠状病毒(COVID-19)肺炎和细胞因子释放综合征(CRS)住院患者的3期CAN-COVID研究中期分析的新数据。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验,旨在评估Ilaris联合标准护理(SoC)对COVID-19肺炎和CRS住院患者的疗效和安全性。该试验在美国、俄罗斯、欧洲的多个临床中心招募了454例患者,这些患者有新冠肺炎和CRS,表现缺氧,但不需要插管或有创机械通气,平均年龄为58岁(范围:18岁-98岁),约30%为西班牙裔或拉丁裔、16%是黑人或非裔美国人、4%是亚洲人。目前,第29天的中期分析数据可用,试验将继续进行至第127天,完整结果预计2021年初公布。

中期分析结果显示,这项正在进行的研究没有达到主要终点:在无需有创机械通气的患者中,治疗至第29天,与安慰剂+标准护理(SoC)相比,Ilaris+Ilaris方案在存活率方面没有明显提高。该研究也没有达到启动治疗后4周内降低COVID-19相关死亡率的关键次要终点。

主要终点和关键次要终点均倾向于Ilaris,但没有达到统计学意义。具体数据为:(1)治疗至第29天,Ilaris+SoC组无机械通气生存率为88.8%,安慰剂+SoC组为85.7%(p=0.29);(2)启动治疗后4周内,Ilaris+SoC组COVID-19相关死亡率为4.9%,安慰剂+SoC组为7.2%(p=0.33)。该研究中,Ilaris+SoC与安慰剂+SoC的安全性具有可比性,没有发现Ilaris新的安全信号。

CAN-COVID研究的结果不影响任何其他正在进行的Ilaris试验,包括治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的研究。

作为持续努力支持应对全球大流行的一部分,诺华于10月宣布与瑞士Molecular Partners公司合作开发2种DARPin疗法,用于治疗COVID-19。此外,一项3期临床试验正在评估ruxolitinib治疗COVID-19患者,初步结果预计在年底前获得。

Ilaris的活性药物成分为canakinumab,这是一种选择性、全人源化、抗IL-1β单抗,靶向结合并中和IL-1β,阻断其作用。IL-1β是人体免疫系统防御的重要组成部分,其过度产生在某些炎症性疾病中发挥了重要作用。Ilaris能够中和IL-1β,从而抑制炎症反应。

Ilaris于2009年首次获批,目前已在60多个国家批准上市,用于治疗周期性发热综合征、成人Still病(AOSD)、系统性幼年特发性关节炎(sJIA)。除了在严重COVID-19患者中进行的研究之外,Ilaris也正被评估其他一些涉及炎症的疾病,包括NSCLC。

参考来源:Novartis provides update on CAN-COVID trial in hospitalized patients with COVID-19 pneumonia and cytokine release syndrome (CRS)

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