康方生物派安普利单抗三线治疗鼻咽癌获FDA快速审批通道资格

来源: 医药魔方  2020-10-27 A- A+

10月27日,康方生物与中国生物制药有限公司共同宣布派安普利(AK105)用于三线治疗转移性鼻咽癌已获得美国FDA授予的快速审批通道资格(FTD)。本次派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予快速审批通道资格能够显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。

FDA的快速审批通道专案旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。有快速审批通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审(如果符合相关标准)及新药申请的滚动评审,加快相关药物的开发及上市进程。

2020年9月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中,展示了良好的临床疗效和安全性。康方生物拟于近期向国家药品监督管理局(NMPA)进行新药上市申请前沟通。

2020年5月,派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药上市申请已经获得NMPA受理。

值得注意的是,派安普利是康方生物在研药物获得的第二个FTD,此前2020年8月,其自主研发的PD-1/CTLA-4双抗(AK104)获得FDA的FTD资格。

派安普利单抗是康方生物自主研发,处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最佳的PD-1创新性单克隆抗体候选药物。目前派安普利的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌等重大疾病。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
医药魔方为国内首家对药品基础数据进行深度加工、标准化重构和深度挖掘的机构。致力于打造医药行业大数据平台,以数据连接行业,促进医药行业生态更加高效、透明和公平。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈