阿斯利康Farxiga3期试验显著降低CKD患者肾功能恶化、死亡风险

来源: 新浪医药新闻  2020-10-26 A- A+

编译丨柯柯

10月23日,阿斯利康公布了突破性3期临床研究DAPA-CKD的一项新的亚组分析结果,数据表明,在标准护理的基础上,Farxiga(dapagliflozin,达格列净)降低了无论根本病因为何的慢性肾病(CKD)患者发生肾功能恶化或心血管(CV)、肾病死亡的风险。

在此次亚组分析中显示,与安慰剂相比,接受Farxiga治疗使主要由糖尿病肾病引起的CKD患者的相对风险降低(RRR)比例为37%(绝对风险降低[ARR]=5.8%);发生高血压的RRR比例为25%(ARR=2.2%);肾小球肾炎RRR比例为57%(ARR=7.5%);其他或未知原因的CKD患者RRR比例为42%(ARR=5.0%)(RRR交互作用p值0.53)。同时,与安慰剂相比,无论患者潜在的CKD原因如何,Farxiga治疗显示全因死亡率降低(交互作用p值0.55)(次要终点)。此外,Farxiga的安全性和耐受性与该药物此前观察到的安全性一致。

DAPA-CKD是一项国际性、多中心、随机、双盲3期试验,招募了4304例CKD患者,旨在评估10毫克Farxiga与安慰剂相比,对伴有或不伴有2型糖尿病(T2D)的2-4期以及尿白蛋白排泄升高的CKD患者的疗效。研究中,患者除了接受标准护理外,每天服用一次Farxiga。2020年8月,阿斯利康发表在《新英格兰医学杂志》上的详细结果显示,与安慰剂相比,Farxiga将患者肾功能恶化(定义为eGFR下降持续≥50%、ESKD发病和CV疾病或肾原因死亡的复合结果)或肾脏、CV死亡率(主要复合终点)降低了39%(p<0.0001)。

这一积极结果在伴有和不伴有T2D的患者中都是一致的。Farxiga还达到了所有次要终点,降低了包括首次出现肾脏病复合结果(持续≥50%eGFR下降、ESKD和肾死亡)、CV死亡或心力衰竭住院(hHF)复合结果以及全因死亡的比例31%(ARR=2.1%,p=0.0035)。

DAPA-CKD试验荷兰格罗宁根大学医学中心执行委员会的联合主席Hiddo L.Heerspink教授表示:“此次发布的结果证明了Farxiga改变广泛慢性肾病患者护理标准的潜力,而且不强调患者的根本原因是什么。这将为全世界数百万慢性肾病患者带来巨大的可能性。”

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos指出:“在慢性肾脏疾病伴或不伴2型糖尿病患者的肾脏病结局的试验中,DAPA-CKD显示出Farxiga作为首个显著延长患者生存期潜力的SGLT2抑制剂。”

CKD是一种严重的、进行性疾病,由肾功能下降判断(至少三个月内肾小球滤过率[eGFR]或肾损害标志物降低,或两者兼而有之)。据估计,全世界约有7亿人受到影响,其中许多人仍未确诊。在美国,三分之一的成年人(即大约8000万人)具有患CKD的风险。CKD的主要原因是糖尿病(38%)、高血压(26%)和肾小球肾炎(肾炎症,16%)。其最严重的形式即终末期肾病(ESKD),肾损害和肾功能恶化已发展到需要透析或肾移植的阶段。大多数CKD患者在到达ESKD之前会死于心血管疾病。

10月早些时候,Farxiga用于治疗伴或不伴有T2D的CKD患者在美国获得突破性疗法称号,并被欧盟人用药品委员会推荐用于治疗心力衰竭(HF)。此外,在2020年5月,Farxiga在美国获得批准,用于降低伴有和不伴有T2D、射血分数下降的心力衰竭(HFrEF)(NYHA II-IV级)成人患者发生CV死亡和hHF的风险。

Farxiga(达格列净)是一种“first-in-class”的每日一次口服的钠-葡萄糖共转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,作为单一疗法和作为饮食和运动的辅助治疗的一部分,用于治疗控制不足的T2D患者,以改善血糖控制,并具有减肥和降血压的额外益处。在T2D成人患者的 CV结局试验DECLARE-TIMI 58中,Farxiga显示出与安慰剂相比,降低了患者hHF或CV死亡复合结局的风险。

目前,该药物正在DELIVER(针对保留射血分数的HF[HFpEF])和DETERMINE(针对HFrEF和HFpEF)试验中用于HF患者研究;以及DAPA-MI试验针对急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后没有T2D的患者中进行评估。

参考来源:Farxiga DAPA-CKD Phase III trial reduced worsening of kidney function, risk of cardiovascular or renal death in patients with chronic kidney disease, irrespective of underlying cause

原标题:阿斯利康Farxiga临床3期试验显著降低CKD患者肾功能恶化、死亡风险

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