FDA批准瑞德西韦治疗COVID-19

来源: 医药魔方  2020-10-23 A- A+

10月22日,FDA正式批准Gilead公司Veklury(瑞德西韦)上市,用于治疗12 岁以上(体重≥ 40 kg)需要住院的 COVID-19 成人和儿科患者,成为首个获得 FDA 正式批准的 COVID-19 治疗药物。

瑞德西韦在5月1日曾获得FDA的紧急使用授权(EUA)。在此次批准之后,为了确保12岁以下的儿科人群继续获得之前EUA覆盖,FDA此次还重新修订了EUA,授权在 12 岁以下(体重≥ 3.5 kg)的住院儿科患者中使用瑞德西韦治疗疑似或经实验室确认的 COVID-19 患者。瑞德西韦针对儿科患者的安全性和疗效临床试验正在进行中。

FDA 批准Veklury 主要基于3项随机对照临床试验的数据,包括轻度至重度 COVID-19 住院患者中的数据。

由国家过敏和传染病研究所开展的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验(ACTT-1)评估了COVID-19患者接受瑞德西韦治疗后的康复时间,入组了1062 例轻度、中度和重度住院患者,在标准护理基础上分别接受瑞德西韦(n=541)或安慰剂(n=521)。康复定义为从医院出院或者需要住院但不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗护理。结果显示,瑞德西韦组的康复中位时间为 10 天,安慰剂组为 15 天,具有统计学差异。总体而言,与安慰剂组相比,Veklury 组第 15 天临床改善的几率在统计学上也显着更高。

第二项针对中度 COVID-19 住院成人患者的随机、开放标签、多中心临床试验比较了患者使用瑞德西韦治疗5天(n=191),10 天(n=193)以及标准护理(n=200)后第 11 天的临床状况。结果显示,与仅接受标准护理的受试者相比,瑞德西韦治疗5天组患者的症状改善概率显着更高,10 天治疗组的症状改善没有统计学差异。

第三项针对重度 COVID-19 住院成人患者的随机、开放标签多中心临床试验比较了 患者使用了瑞德西韦治疗 5 天(n=200),10 天(n=197)后第 14 天的临床状况。结果显示, 瑞德西韦治疗5天组患者的症状改善的几率与 10 天 Veklury 组相似,并且两组之间的康复率或死亡率无统计学意义的差异。

安全性方面,瑞德西韦可能发生的副作用包括肝酶水平升高、血压和心率变化、低血氧水平、发热、呼吸急促、喘息、肿胀(例如嘴唇、眼睛周围、皮下)、皮疹、恶心、出汗或颤抖。

瑞德西韦目前已在欧盟获得有条件上市许可。5月12日,吉利德宣布已与5家仿制药生产商达成授权协议,允许他们在127个国家/地区生产销售抗病毒药瑞德西韦(remdesivir),不包括美国。这5家公司分别为Mylan、Cipla、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs与Jubilant Lifesciences。

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