卫材仑伐替尼第2个适应症即将获批

来源:CPhI制药在线  2020-10-21 A- A+

近日,日本卫材仑伐替尼第2个适应症的上市申请(受理号:JXHS1900157、JXHS1900158)变更为"在审批",预计近期获批上市,用于治疗分化型甲状腺癌。

仑伐替尼2018年9月在中国获批上市,用于肝癌的一线治疗,上市不到两年,销售额就从2018年的1.99亿元增长到了8.53亿元,年增长率高达328.64%。

(资料来源:CDE)

2016年1月,NMPA批准仑伐替尼在中国进行用于治疗放射性I131难治性分化型甲状腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

(资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台)

2019年12月,仑伐替尼第2个适应症(受理号:JXHS1900157、JXHS1900158)基于SELECT Study临床试验数据递交NDA,适应症就是分化型甲状腺癌。仑伐替尼试验组中位无进展生存期(mPFS)为18.3个月,安慰剂组mPFS为3.6 个月;(Hazard Ratio 0.21 [99% CI: 0.14-0.31]; p<0.001)。

第1个适应症为肝癌

甲磺酸仑伐替尼胶囊(Lenvatinib、代号:E7080、商品名:乐卫玛)是一种靶向于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-4、RET、KIT和血小板源性生长因子受体β(PDGFRβ)的多靶点、口服酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂。

2018年9月,NMPA批准仑伐替尼单药用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者,规格为4mg,仑伐替尼成为除索拉菲尼之外的第二个肝癌一线治疗药物。目前在中国仑伐替尼价格为16800/盒,每盒30粒,4mg/粒。针对肝癌60kg以下的患者,使用8mg/天(2粒);60kg及以上的患者,使用12mg/天(3粒)。由于在2019年11月,医保谈判时遗憾出局,目前未进入医保。

(根据公开资料整理)

根据卫材年报,2019年,仑伐替尼销售额为70.38亿元,同比增长78.75%(除了销售收入外,还有来自默沙东的里程碑式的款项收入及期权方面的一次性付款)。中国区销售额为8.53亿元。

正大天晴仑伐替尼仿制药首家报产

仑伐替尼,卫材相关专利有:化合物通式、制备方法、中间体、晶型、适应症、制剂、联合用药。化合物专利国内2021年10月19日到期。制备方法专利在国内于2024年11月8日到期。晶型专利国内2024年12月22日到期。

目前,共有6家药企提交仑伐替尼4类仿制药的上市申请。其中,2019年6月,正大天晴以新4类提交仑伐替尼的上市申请,成为首仿报产的药企。

(资料来源:CDE)

显著提高中国肝癌患者总生存期(OS)

仑伐替尼能显著提高中国肝癌病人的总生存期OS。

2017年9月CSCO上,仑伐替尼针对中国肝癌病人的临床数据被公布,仑伐替尼组的中位总生存期OS高达15.0个月,而索拉非尼组只有10.2个月,足足提高了4.8个月。

(数据来源:《柳叶刀》)

发生上述疗效差异的主要原因在于仑伐替尼对于与乙肝病毒相关的肝癌疗效尤为突出,而中国90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的。可以说,仑伐替尼是为中国肝癌患者量身定制的靶向药。

我国是肝癌大国,每年新发46.6万肝癌病人,其中80%为中晚期肝癌患者,死亡人数42.2万,因此仑伐替尼市场前景巨大,未来销售额仍会水涨船高。

此外,仑伐替尼与PD-1联用效果惊人,更多详细信息请阅读《肝癌重磅药仑伐替尼第2个适应症向CDE提交申报上市》。

作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

原标题:19年中国卖了8.5亿元!仑伐替尼第2个适应症即将获批

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