近3亿美元!Vifor Pharma和Cara扩大晚期肾脏疾病药物开发合作

来源: 新浪医药新闻  2020-10-21 A- A+

编译丨柯柯

10月20日,Vifor Pharma和Cara Therapeutics公司宣布,两家公司已经签署了一份商业许可协议,Vifor获得了Cara旗下Korsuva(difelikefalin)在美国的商业化权利,Korsuva是一款治疗慢性肾病相关性瘙痒症(CKD-aP)的注射液药物。

根据协议,Cara将获得该产品在美国透析市场上(非费森尤斯医疗保健诊所覆盖)60%的利润分成,Vifor占据40%。这一决定使得Cara股票在盘前交易中上涨了18%以上。

此外,Cara将获得1亿美元的现金预付款和5000万美元的股权投资。此外,一旦Korsuva获得FDA的批准,Cara将有资格获得额外的股权投资,以及取决于实现商业目标的里程碑付款,总额可能高达2.9亿美元。

而这项最新协议签署后,Vifor将拥有在美国全透析领域约66%的市场份额。据了解,Vifor在美国肾病领域拥有强大的市场地位,其与费森尤斯医疗保健诊所(Fresenius Medical Care)合作在美国商业化肾病治疗产品,后者则隶属于德国费森尤斯集团——也是全球肾病及透析领域的巨头。

2018年5月,Cara曾与Vifor和费森尤斯合资的肾病部门签署过一份初始协议,授权开发和商业化用于治疗全球血液透析和腹膜透析患者CKD-aP的Korsuva,不包括日本、韩国和绝大多数美国市场。当时,Cara保留了Korsuva在美国市场用于治疗CKD-aP的全部开发和商业化权利,但北美费森尤斯医疗保健(FMCNA)的透析诊所除外,Cara全权负责在美国非费森尤斯医疗诊所的市场推广Korsuva。

Korsuva™是一种针对人体外周神经系统以及某些免疫细胞的“first-in-class”Kappa阿片受体(KOR)激动剂,旨在缓解疼痛和瘙痒症。该药物通过选择性靶向外周血Kappa阿片受体来缓解严重瘙痒。Korsuva不会穿透大脑屏障,这意味着它会绕过阿片类药物成瘾等不良副作用。

2020年4月,一项针对中度至重度CKD-aP的血液透析患者3期研究KALM-2显示,与安慰剂组(42%)相比,Korsuva使54%患者的平均最差瘙痒强度NRS得分降低三点或更多,具有统计学显着改善(p = 0.02),达到主要终点;同时,使平均最差瘙痒强度NRS得分降低4点或更多的患者比例也具有统计学显着性改善(p = 0.01),达到次要终点;并且耐受性良好。

而在另一项针对CKD-aP血液透析患者3期研究KALM-1中,与对照组(28%)相比,Korsuva治疗组一半以上患者症状有所改善。两项研究均显示该药物能使患者瘙痒强度的显著降低、生活质量改善。

Korsuva于2017年曾获得美国FDA的突破性治疗称号。Cara认为,该药物有望在今年第四季度向美国FDA提交新药申请。

参考来源:

1.VFMCRP and Cara Therapeutics announce positive results from global KALM-2 pivotal phase-III trial of KORSUVA™ injection in haemodialysis patients with Pruritus

2.Cara lines up a $440M deal for US rights to its late-stage drug for severe itch, with $150M cash on the table

3.Vifor Pharma and Cara Expand Licensing Deal for Late-Stage Kidney Disease Drug

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