新冠疫苗研究进展更新 国药2款灭活疫苗均纳入紧急使用范围

来源: 医药魔方  2020-10-21 A- A+

10月20日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,外交部、科技部、卫健委、药监局等有关负责人与专家介绍新冠疫苗有关情况。

新冠疫苗研究进展——4个疫苗进入III期临床,6万受试者未现严重不良反应

科技部社会发展科技司副司长田保国介绍,目前我国共有13个新冠疫苗进入临床试验,其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。4个进入III期临床试验阶段的疫苗总体进展顺利,截至目前共约6万名受试者接种,未收到严重不良反应报告,初步显示了良好的安全性。

田保国坦言,在我国新冠疫苗疫情得到有效控制,不具备开展III期临床试验条件的情况下,如何选择合适的地区和合适的人群以及顺利组织实施开展III期临床试验,是目前开展三期临床试验面临的主要问题,科研攻关组将依法依规积极推进疫苗研发。

另外,到目前为止,国药集团中国生物两个研究所的国内I、II期临床试验已接种4064人,国际III期临床试验已经接种5万余人。到目前为止,中国生物没有接到和观察到严重不良反应的报告,安全性反应良好。在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。实际上,目前已经开始了紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗,均纳入了紧急使用的范围。目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成,明年产能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。

新冠疫苗获得足够临床研究数据将第一时间完成审批

国家药监局药审中心首席审评员王涛介绍,疫苗的研发受制于很多因素,其中III期临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素,所以干扰因素还是比较多的。

他表示,一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。大家关注III期临床试验什么时候结束,实际上疫苗的研发受制于很多因素,其中III临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素,所以干扰因素还是比较多的。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时,申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效,质量可控的疫苗尽快上市。

国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟介绍,预计到今年年底我国新冠疫苗年产能可达到6.1亿剂,明年将在此基础上有效扩大。

优先接种新冠疫苗的群体为高风险人群和高危人群

国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟介绍,我们把新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类:一是高风险人群。二是高危人群。三是普通人群。所谓高风险人群主要是指一线的医疗防疫人员,边境、口岸的工作人员,还有由于工作原因必须要去高感染风险地区或者国家的工作人员,还有我们要保证城市基本运行的一些工作人员。高危人群主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群。这类人群一旦感染新冠,出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。不管在什么区域,只要符合这样的人群特点,都应纳入优先的接种考虑。

是否有必要进行新冠疫苗的紧急使用,把未上市的新冠疫苗紧急使用,这个做法是否是冒进的?

郑忠伟表示,在应对境外输入压力和境内反弹压力的过程中,大家应该关注到我们有一些人群在抗疫的过程中始终成为了高风险的暴露人群。比如抗疫一线的医疗防疫人员,比如边境、口岸的工作人员,还比如由于工作原因不得不去到高风险国家或者地区从事援助和工作的这么一些人员,还有要保持城市的基本运行的公共服务保障人员,他们都面临着巨大的新冠疫情感染的风险。因此在这类人群中,开展疫苗的紧急使用,是保护他们的生命健康安全非常必要的一个手段。我国新冠疫苗的紧急使用,正是在此基础上严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,按照相应的程序启动的。紧急使用的启动经过了层层严格的论证、审评,同时也满足了世界卫生组织有关规则,在获得我国新冠疫苗紧急使用批准后,我们还和世界卫生组织驻华代表处进行了通报,得到了他们的认可和支持。我们在推进新冠疫苗紧急使用过程中,进行了非常严格的专家论证,我们专家组的组长是钟南山院士,副组长是王军志院士,我们专家组成员还包括了国内一批高水平的、有权威的法律专家、伦理专家以及临床专家。通过他们的论证,优选了紧急使用疫苗,我们紧急使用疫苗是严格按照有关规定,全部完成了动物试验、临床I期、II期试验,而且I期、II期试验取得非常好的安全性指标和免疫原性指标。

病毒是否发生了变异,病毒的变异对新冠的研发有哪些影响?

病毒变异是一个科学问题,科研攻关组一直高度关注病毒变异问题,组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究,及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。

目前,全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列,涵盖全球六大洲113个国家。通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。这是因为:

一是目前国内外疫苗研发的抗原设计,主要是针对新冠病毒的S蛋白。通过对上万条新冠病毒基因组序列进行比较、分析,发现新冠病毒S蛋白的序列相对比较稳定。

二是现有的S蛋白个别位点发生的突变,对抗原结构和免疫原性影响很小。已有试验证明,正在试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

接下来在后续的工作中,科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况,及时研判,为疫苗研发团队及时提供预警和科学参考。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
医药魔方为国内首家对药品基础数据进行深度加工、标准化重构和深度挖掘的机构。致力于打造医药行业大数据平台,以数据连接行业,促进医药行业生态更加高效、透明和公平。
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈