阿斯利康两项药物获CHMP批准 针对心力衰竭和慢阻肺

来源: 新浪医药新闻  2020-10-20 A- A+

编译丨柯柯

10月19日,阿斯利康宣布Forxiga(dapagliflozin,达格列净)扩展适应症已被欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐在欧盟(EU)营销,用于无论是否患有2型糖尿病(T2D)、伴有射血分数降低的症状性慢性心力衰竭(HFrEF)成年患者治疗。

同时,该公司Trixeo Aerosphere(富马酸福莫特罗/溴化吡喃溴铵/布地奈德)也被CHMP推荐在EU营销,用于未经足够吸入皮质类固醇(ICS)和长效β2-激动剂(LABA)联合治疗或是LABA和长效毒蕈碱拮抗剂联合治疗的中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者治疗。

Forxiga

基于《新英格兰医学杂志》上发表的具有里程碑意义的3期临床试验DAPA-HF的结果,CHMP对Forxiga的适应症扩展给出了积极意见。

DAPA-HF是一项国际性多中心、平行分组、随机双盲3期临床试验,入组4,744例患有或未患有T2D的HFrEF(LVEF≤40%)患者,旨在评估10mg Forxiga与安慰剂相比加入标准护理中的疗效和安全性。主要的复合终点是首次出现恶化的HF事件(住院或同等事件;即紧急HF访视)或CV死亡的时间。中位随访时间为18.2个月。

DAPA-HF研究表明,与安慰剂相比,Forxiga联合护理标准使心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)恶化的复合结果风险降低了26%(危险比[HR]=0.74[95%可信区间{CI}0.65-0.85];p<0.0001)(绝对风险降低[ARR]=4.9%[发生事件的患者分别为16.3%和21.2%])。

同时研究者发现,在试验期间,每治疗21例患者就可以避免一例CV死亡或hHF或与HF相关的紧急就诊。此外,Forxiga的安全性与该药已有的安全性一致。因此CHMP建议Forxiga用于治疗症状性慢性HFrEF成人。

2020年5月,Farxiga在美国获批用于降低射血分数降低的成人HF患者(NYHA II-IV级)的CV死亡和hHF风险;并在对慢性肾病(CKD)患者进行评估的3期试验DAPA-CKD中,达到所有主要和次要终点。

此外,Forxiga还将在无T2D的急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后患者中进行适应证寻求的随机对照3期试验DAPA-MI。

Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere是一种三药联合疗法,为单一吸入剂,由LABA类药物富马酸福莫特罗、LAMA类药物溴化甘醇吡喃铵,以及ICS类药物布地奈德组成,并通过加压计量吸入器输送。在日本、中国和美国已被获批用于治疗COPD患者(品牌名Breztri Aerosphere)。

此次CHMP推荐,主要是基于3期临床试验ETHOS的结果。这是一项随机、双盲、多中心、平行组、52周的3期临床试验,目的是评估Trixeo Aerosphere对上一年有加重史的中重度COPD患者的疗效和安全性。主要终点是中度或重度恶化的发生率。

《新英格兰医学杂志》发表的研究结果显示,与双药疗法Bevespi Aerosphere(吡咯烷酮/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)相比,Trixeo Aerosphere治疗患者出现中度或重度恶化的比率在统计上显著降低超过52周。

同时,CHMP推荐建议也得到了来自随机、双盲、平行组、24周、慢性给药、多中心3期试验KRONOS的积极数据支持。在两项试验中,该药物的安全性和耐受性与双药联合疗法一致。

参考来源:

1.Forxiga recommended for approval in the EU by CHMP for heart failure

2.Trixeo Aerosphere recommended for approval in the EU by CHMP for the maintenance treatment of COPD

原标题:阿斯利康Forxiga及Trixeo Aerosphere获CHMP推荐批准,针对心力衰竭和慢阻肺

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
行业最新动态,第1时间出炉。微信号:yiyaodiyishijian
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈